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医疗器械监督管理条例考试题库及答案

一、单选题

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年12月21日

B.2021年6月1日

C.2021年8月1日

D.2021年10月1日

答案：B

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.登记

答案：B

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

4.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

5.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

6.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。

A.产品说明书

B.注册证书

C.备案凭证

D.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品说明书

答案：D

8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

9.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性

B.质量可控性

C.安全性、有效性和质量可控性

D.合法性

答案：C

10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.认证

答案：C

11.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，监督检查采取（）等方式。

A.飞行检查

B.专项检查

C.日常检查

D.以上都是

答案：D

12.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强生产过程中的质量控制。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.销售管理体系

D.售后服务体系

答案：A

13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.验收记录

答案：A

14.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行（）。

A.维修

B.更换

C.升级

D.以上都是

答案：D

15.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

答案：C

16.医疗器械的（），应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.注册、备案

答案：C

17.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、处理结果，及时采取（）等风险控制措施。

A.停止生产

B.召回

C.停止经营

D.以上都是

答案：D

18.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行处理。

A.停止经营、使用

B.销毁

C.退回供货方

D.封存

答案：A

19.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都不是

答案：C

20.负责药品监督管理的部门在监督检查中有封存可能危害人体健康的医疗器械及其有关（）的权力。

A.合同

B.发票

C.资料

D.人员

答案：C

二、多选题

1.医疗器械产品注册、备案，应当提交下列资料（）。

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

答案：ABCD

2.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。

A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所

B.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件