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医疗器械经营知识培训考核试卷(附答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员

B.仓库管理人员

C.销售人员

D.运输人员

答案：A

2.第三类医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交上一年度自我评价报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）食品药品监督管理部门提出申请，并提交符合规定条件的证明资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

6.以下属于第一类医疗器械的是（）。

A.体温计

B.创可贴

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：B

7.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

8.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.向原发证部门申请变更登记

B.重新申请医疗器械经营许可

C.向原发证部门备案

D.无需办理任何手续

答案：B

9.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）的相关内容一致。

A.注册或者备案

B.企业内部规定

C.销售人员介绍

D.广告宣传

答案：A

10.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.质量安全

B.外观完好

C.数量准确

D.包装完整

答案：A

11.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监督管理部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

12.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户反馈的医疗器械质量问题应当及时处理，（）。

A.并记录相关情况

B.无需记录

C.只记录严重问题

D.只记录轻微问题

答案：A

13.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形（）。

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在质量问题

C.医疗器械说明书存在错误

D.医疗器械外观有轻微瑕疵

答案：D

14.医疗器械经营企业应当建立质量管理制度，包括（）、进货查验记录、销售记录等。

A.质量管理机构或者质量管理人员职责

B.仓库管理制度

C.运输管理制度

D.以上都是

答案：D

15.第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有（）功能。

A.采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等环节的质量控制

B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制

C.对近效期的医疗器械进行预警

D.以上都是

答案：D

16.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），及时发现问题并采取措施加以改进。

A.内部审核

B.外部审核

C.自查

D.以上都是

答案：D

17.医疗器械的分类依据主要是（）。

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方式

D.以上都是

答案：D

18.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当索取、查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.以上都是

答案：A

19.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定保存购货发票或者收据，发票或者收据的保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

20.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。产品已经售出的，医疗器械经营企业应当（）。

A.立即召回

B.协助生产企业召回

C.等待生产企业召回

D.无需处理

答案：B

二、多选题（每题3分，共45分）

1.医疗器械经营质量管理规范的适用范围包括（）。

A.从事医疗器械经营活动的经营者

B.医