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医疗器械习题库(附参考答案)

一、单选题（每题只有一个正确答案，共20题）

1.下列属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.医用纱布

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，一次性使用无菌注射器属于此类；医用脱脂棉、医用纱布属于第一类医疗器械，体温计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.企业内部标准

答案：C。医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范组织生产。

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请（）

A.注册或者备案

B.生产许可

C.经营许可

D.广告审批

答案：A。对于新研制未列入分类目录的医疗器械，可申请类别确认后申请注册或者备案。

5.经营第三类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提出申请并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的证明资料，受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：C。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应自受理之日起20个工作日内审查。

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）

A.销售记录制度

B.质量管理制度

C.售后服务制度

D.不良反应监测制度

答案：A。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应建立销售记录制度。

7.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。

A.县级人民政府食品药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

C.省级人民政府食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

答案：B。应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门报告。

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.医疗器械说明书

B.医疗器械注册证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械经营许可证

答案：A。医疗器械广告内容应以医疗器械说明书为准。

9.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展（）

A.不良反应监测

B.不良事件监测

C.质量控制

D.性能检测

答案：B。医疗器械生产经营企业、使用单位应开展不良事件监测。

10.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、（）等方式进行处理的行为。

A.销毁

B.退货

C.换货

D.降价销售

答案：A。医疗器械召回处理方式包括销毁等。

11.以下哪种情况不需要办理医疗器械经营许可或者备案（）

A.经营第一类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.经营第三类医疗器械

D.经营第二、三类医疗器械

答案：A。经营第一类医疗器械不需要办理经营许可或者备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

12.医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械说明书、标签应当标明下列事项，除了（）

A.通用名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.销售人员信息

答案：D。销售人员信息不属于医疗器械说明书、标签应标明事项。

13.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）

A.企业标准

B.行业标准

C.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

D.地方标准

答案：C。应符合强制性