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医疗器械经营质量管理规范考试卷(附答案)

一、单选题

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有（）功能不是必须的。

A.实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.具有库存预警功能

D.具有游戏娱乐功能

答案：D

3.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行审核。首营企业审核不包括（）。

A.《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件

B.营业执照复印件

C.企业法人身份证复印件

D.医疗器械注册证、备案凭证复印件

答案：D

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

5.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.账、卡、货相符

D.卡、货相符

答案：C

6.企业应当在采购合同中明确（）等质量责任。

A.质量条款

B.售后服务条款

C.运输条款

D.以上都是

答案：D

7.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械可以不按照包装标示要求规范操作

D.对贮存条件有特殊要求的医疗器械，应当在专用仓库或者专区内贮存

答案：C

8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.按规定销毁

C.退回供货者

D.继续使用

答案：B

9.企业应当对质量不合格医疗器械进行控制并记录。不合格医疗器械的处理过程应当有（）。

A.照片记录

B.视频记录

C.文字记录

D.以上都不需要

答案：C

10.企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当至少包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D

11.企业应当按照采购合同约定的（）向供货者索取销售发票。

A.时间、金额

B.数量、金额

C.时间、数量

D.时间、方式

答案：D

12.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（），以确保质量管理体系的有效性。

A.评审、改进

B.检查、评审

C.检查、改进

D.监督、检查

答案：B

13.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.质量安全

B.数量准确

C.价格合理

D.包装完整

答案：A

14.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（）。

A.销售记录

B.购货记录

C.验收记录

D.以上都是

答案：D

15.企业应当对质量管理人员进行（）培训，培训内容应当包括法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理等方面。

A.定期

B.不定期

C.年度

D.季度

答案：A

16.企业应当对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程中形成的记录应当（）。

A.及时销毁

B.妥善保存

C.随意放置

D.以上都不对

答案：B

17.企业应当在库房的醒目位置悬挂或者张贴（）。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：C

18.企业应当根据医疗器械的风险程度采取不同的（）措施。

A.质量控制

B.销售策略

C.采购方式

D.运输方式

答案：A

19.企业应当对医疗器械不良事件监测工作进行管理，主动收集医疗器械不良事件信息，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时向（）报告。

A.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B.所在地设区的市级食品药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理总局

D.医疗器械生产企业

答案：B

20.企业应当建立并执行医疗器械召回管理制度，当医疗器械出现质量问题或者其他安全隐患时，应当（）。

A.继续销售