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医疗器械考试模拟题(含答案)

一、单选题（每题1分，共20分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，医用脱脂棉、体温计、血压计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C。解析：医疗器械经营企业应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以保证产品来源的合法性和质量可靠性。

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。解析：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

4.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.质量技术监督部门

答案：A。解析：医疗器械说明书、标签的内容应当与药品监督管理部门批准的相关内容一致，以确保使用者获取准确的产品信息。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械经营企业需要建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度和质量管理制度等，全面保证医疗器械的质量。

6.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形（）

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害

C.医疗器械超过有效期

D.医疗器械外观有轻微划痕

答案：D。解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。外观有轻微划痕一般不属于召回情形，而A、B、C选项均可能需要召回。

7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械生产企业需要按照质量管理体系、生产规范和产品标准组织生产，确保产品质量。

9.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A。解析：医疗器械广告的内容应当经省级药品监督管理部门审查批准；未经批准，不得发布。

10.以下关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是（）

A.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

B.医疗器械不良事件监测技术机构负责医疗器械不良事件信息的收集、分析和评价

C.个人发现医疗器械不良事件可以不报告

D.药品监督管理部门可以根据不良事件监测结果采取相应的控制措施

答案：C。解析：个人发现医疗器械不良事件，有权向医疗器械不良事件监测技术机构或者所在地负责药品监督管理的部门报告。A、B、D选项说法均正确。

11.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的关键工序和质量控制情况。

A.生产记录

B.质量检验记录

C.销售记录

D.采购记录

答案：A。解析：医疗器械生产企业应当建立生产记录，记录生产过程中的关键工序和质量控制情况，以保证生产过程的可追溯性。

12.以下属于有源医疗器械的是（）

A.手术器械

B.注射器

C.心电图机

D.医用纱布

答案：C。解析：有源医疗器械是依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，心电图机属于有源医疗器械，手术器械、注射器、医用纱布属于无源医疗器械。

13.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.办理变更登记

C.向原发证部门备案

D.无需办理任何手续

答案：A。解析：医疗器械经营企业变更经