医疗器械生产与质量管理能力判断及法规要求测试卷.docx

医疗器械生产与质量管理能力判断及法规要求测试卷

1．医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：

A：医疗器械GMP认证要求；

B：医疗器械质量管理体系要求；(正确答案)

C：医疗器械安全性有效性基本要求；

D：医疗器械产品要求；

2．医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期是：

A：所有医疗器械均要求2015年3月1日起符合规范；

B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；

C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；

D：医疗器械企业迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三