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医疗器械考试卷及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.医用口罩

C.体温计

D.手术衣

答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，手术衣属于此类；医用脱脂棉、医用口罩、体温计多为第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械生产企业应当在许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B。医疗器械生产企业应当在许可证有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。

4.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中已有同品种批准上市的

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C。第三类医疗器械风险较高，通常需要进行临床试验来验证其安全性和有效性；第一类医疗器械一般不需要进行临床试验；第二类医疗器械中已有同品种批准上市的，可免于临床试验。

5.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中英文对照

D.当地通用语言

答案：A。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

7.以下不属于医疗器械不良事件的是（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械使用错误导致的伤害事件

C.医疗器械超说明书使用导致的伤害事件

D.患者自身疾病进展导致的不良后果

答案：D。患者自身疾病进展导致的不良后果不属于医疗器械不良事件，医疗器械不良事件强调与医疗器械使用相关的有害事件。

8.医疗器械广告必须经（）审查批准，未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A。医疗器械广告必须经省级药品监督管理部门审查批准，未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

9.医疗器械的稳定性研究包括（）

A.物理稳定性

B.化学稳定性

C.生物学稳定性

D.以上都是

答案：D。医疗器械的稳定性研究包括物理稳定性、化学稳定性和生物学稳定性等多个方面。

10.生产不符合医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门（）

A.责令停止生产，没收违法生产的医疗器械和违法所得

B.违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

D.以上都是

答案：D。生产不符合医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械，应按照上述规定进行处罚。

11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺流程

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业应按照质量管理体系、生产工艺流程和产品标准等组织生产，以保证产品质量。

12.以下哪种情况不需要重新申请医疗器械注册（）

A.产品名称变化

B.产品结构、组成发生变化

C.产品适用范围发生变化

D.产品外观颜色变化

答案：D。产品外观颜色变化一般不需要重新申请医疗器械注册，而产品名称、结构组成、适用范围等发生变化通常需要重新申请注册。

13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）

A.销售记录制度

B.售后服务制度

C.质量管理制度

D.不良反应监测制度

答案：A。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

14.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.准确性

C.完整性

D.以上都是

答案：D。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性和完整性负责。

15.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（