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医疗器械知识培训考试题及答案

一、单选题

1.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）

A.第一类、第二类、第三类

B.第三类、第二类、第一类

C.第二类、第一类、第三类

D.第一类、第三类、第二类

答案：A

2.以下哪种不属于第一类医疗器械（）

A.医用脱脂棉

B.手动病床

C.刮痧板

D.橡皮膏

答案：A

3.医疗器械注册证编号的编排方式为（）

A.×1械注×2××××3×4××5××××6

B.×1械准×2××××3×4××5××××6

C.×1械许×2××××3×4××5××××6

D.×1械备×2××××3×4××5××××6

答案：A

4.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.个人

B.无资质的企业

C.有资质的生产、经营企业

D.任何渠道

答案：C

5.医疗器械的使用期限是指（）

A.产品失效的日期

B.产品可以使用的最长时间

C.产品在规定条件下，保证安全有效的使用时间

D.产品从生产到销售的时间

答案：C

6.以下哪种医疗器械需要进行强制性认证（）

A.体温计

B.血压计

C.心脏起搏器

D.听诊器

答案：C

7.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）一致。

A.产品质量

B.产品性能

C.经注册或者备案的相关内容

D.企业宣传

答案：C

8.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量。

A.质量管理制度

B.采购制度

C.销售制度

D.售后服务制度

答案：A

9.第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册的技术审评过程中，需要医疗器械检验机构进行检验的，检验时间（）审评时限。

A.计入

B.不计入

C.部分计入

D.视情况而定

答案：B

10.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.省级以上人民政府药品监督管理部门

B.市级以上人民政府药品监督管理部门

C.县级以上人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

11.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.存在缺陷

B.过期

C.损坏

D.滞销

答案：A

12.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.生产许可

答案：C

13.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

答案：D

14.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地县级以上地方人民政府

B.所在地设区的市级人民政府

C.所在地省级人民政府

D.国家

答案：B

15.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。

A.所在地县级人民政府药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

16.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。

A.正常使用

B.安全有效

C.良好运行

D.可使用

答案：B

17.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。

A.收集、分析、评价、控制

B.收集、处理、评价、控制

C.收集、分析、处理、控制

D.收集、分析、评价、处理

答案：A

18.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

19.医疗器械经营企业、使用单位应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进时应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），做到票、账、货相符。

A.采购记录

B.销售记录