医用轻离子治疗系统不良事件报告.pdfVIP

DB62/TXXXX—XXXX

A

A

附录A

（资料性）

不良事件报告表

表A.1医用轻离子治疗系统不良事件报告表

医用轻离子治疗系统不良事件报告表

报告基本情况

报告编码：报告日期：

单位名称：报告人：

联系人：联系地址：

联系电话：发生地：

医疗器械情况

产品名称：注册证编号：

型号/规格：产品编号：

UDI:

生产日期：有效期至：

不良事件情况

事件发生日期：事件发现或者获知日期：

伤害：☐死亡☐严重伤害☐其他

伤害表现：

器械故障表现：

姓名：出生日期：

性别：年龄：

病历号：既往病史：

使用情况

预期治疗疾病或者作用：

器械使用日期：使用场所：场所名称：

使用过程：

合并用药/械情况说明：

事件调查

是否开展了调查：

调查情况：

7

DB62/TXXXX—XXXX

评价结果

关联性评价：

事件原因分析：

是否需要开展产品风险评价：

计划提交时间：

控制措施

是否已采取控制措施*：

具体控制措施：

未采取控制措施原因：

A.1填写要求

《医用轻离子治疗系统不良事件报告表》由报告基本情况、医疗器械情况、不良事件情况、使用情

况、事件调查、评价结果、控制措施等组成，内容填写应当真实、准确、完整。具体如下：

a)报告基本情况：

1)报告编码：指用于不良事件报告检索查询的编码，具有唯一性，由系统自动生成；

2)报告日期：指填报医疗器械不良事件的确切时间；

3)报告人：指填报医疗器械不良事件的人员姓名，单位名