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药事管理与法规-执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷5

单选题（共110题，共110分）

(1.)《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.医疗机构（江南博哥）名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人

B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

C.医疗机构名称、配制地址、注册地址

D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

正确答案：B

参考解析：考查设置医院制剂室的条件和许可。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故答案为B。

(2.)按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

正确答案：D

参考解析：考查抗菌药物分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：（1）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（2）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（3）特殊使用级：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

(3.)按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

正确答案：C

参考解析：考查抗菌药物分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：（1）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（2）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（3）特殊使用级：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

(4.)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

正确答案：C

参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。当归不属于野生药材保护品种，防风是三级保护野生药材，杜仲是二级保护野生药材，羚羊角是一级保护野生药材。

(5.)属于资源严重减少的三级保护野生药材是()

A.当归

B.防风

C.杜仲

D.羚羊角

正确答案：B

参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。当归不属于野生药材保护品种，防风是三级保护野生药材，杜仲是二级保护野生药材，羚羊角是一级保护野生药材。

(6.)国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是

A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品

B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料

C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料

D.化妆品新原料均为注册管理

正确答案：D

参考解析：考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

(7.)关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是

A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

正确答案：D

参考解析：考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。对已经批准上市的原研药品国际化品种应该向国外药品监督管理机构申请注册，不在我国仿制药质量和疗效一致性评价范畴。故答案为D。

(8.)关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是

A.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存

B.需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜

C.按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理

D.过期、变质、被污染等药品应放在不合格库（区）