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药事管理与法规-《药事管理与法规》高分通关卷1

单选题（共110题，共110分）

(1.)设定和实施行政许可的原则不包括

A.便民和效率原则

B.权利与义务对等原则

C.信赖（江南博哥）保护原则

D.公开、公平、公正原则

正确答案：B

参考解析：设定、实施行政许可的原则包括：①法定原则；②公开、公平、公正原则；③便民和效率原则；④信赖保护原则。故选B。建议考生运用口诀“公民护法”准确记忆。

(2.)有关我国保障性药品目录的说法，错误的是

A.我国保障性药品目录包括基本药物目录.“医保”目录和“新农合”药品目录

B.基本药物目录全部纳入“医保”目录

C.基本药物目录全部纳入“新农合”药品目录

D.国家基本药物目录以“医保”目录和“新农合”药品目录为基础

正确答案：D

参考解析：我国保障性药品目录包括基本药物目录、“医保”目录和“新农合”药品目录：基本药物目录已全部纳入“医保”目录和“新农合”药品目录；“医保”目录和“新农合”药品目录以国家基本药物目录为基础。A、B、C正确，故D错误。

(3.)药品不良反应是指

A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合理用药可能造成的有害反应

D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

正确答案：B

参考解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。故选B。建议考生运用口诀“合格法量无关有害”准确记忆。

(4.)药品生产企业应当具备的条件不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器设备

D.经过批准的生产工艺规程

正确答案：C

参考解析：药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀人员厂设、原辅包签、规程贮运准确记忆。

(5.)属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A.阿片生物碱类止痛剂

B.利尿剂

C.抗肿瘤药物

D.蛋白同化制剂

正确答案：B

参考解析：（1）兴奋剂品种分为七大类：①蛋白同化制剂品种77个；②肽类激素品种15个；③麻醉药品品种13个；④刺激剂（含精神药品）品种70个；⑤药品类易制毒化学品品种3个；⑥医疗用毒性药品品种1个；⑦其他品种（B受体阻滞剂、利尿剂等）57个。（2）零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。因此，兴奋剂目录包括A、B、D选项，其中A实施特殊管理，D属于药品零售企业不得经营药品，故答案选B。

(6.)下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对公安.国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为

B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为

C.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权的行为

D.驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为

正确答案：C

参考解析：行政诉讼的不受理范围：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

(7.)未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

A.便民原则

B.信赖保护原则

C.效率原则

D.公开原则

正确答案：D

参考解析：公开、公平、公正原则指设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益；信赖保护原则指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。故选D。

(8.)行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的

A.便民原则

B.信赖保护原则

C.效率原则

D.公开原则

正确答案：B

参考解析：公开、公平、公正原则指设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益；信赖保护原则指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。故选B。

(9.)下列药品广告发布行为，符合规定的是

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏