生物制药生产工艺试卷及解答指南.docVIP

生物制药生产工艺试卷及解答指南

姓名_________________________地址_______________________________学号______________________

密封线

1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药生产工艺的基本步骤包括：

A.原料处理、发酵、分离纯化、制剂

B.发酵、原料处理、分离纯化、制剂

C.分离纯化、发酵、原料处理、制剂

D.原料处理、制剂、发酵、分离纯化

2.以下哪种生物制药生产工艺中，发酵过程最为关键？

A.细胞培养

B.基因工程

C.蛋白质工程

D.药物制剂

3.生物制药生产过程中，用于调节pH值的常用缓冲溶液是：

A.磷酸盐缓冲溶液

B.碳酸盐缓冲溶液

C.氨基酸缓冲溶液

D.醋酸盐缓冲溶液

4.以下哪种酶通常用于蛋白质的分离纯化？

A.胰蛋白酶

B.溶菌酶

C.木瓜蛋白酶

D.麦芽糖酶

5.生物制药生产过程中，用于检测生物活性物质的常用方法包括：

A.ELISA、HPLC、SDSPAGE

B.HPLC、SDSPAGE、Westernblot

C.ELISA、Westernblot、SDSPAGE

D.Westernblot、ELISA、HPLC

答案及解题思路：

1.答案：A

解题思路：生物制药生产工艺的基本步骤通常包括原料处理、发酵、分离纯化和制剂，以保证最终产品的质量和纯度。

2.答案：A

解题思路：在细胞培养工艺中，发酵过程是最为关键的，因为它涉及到微生物的生长和代谢，直接影响到生物制品的生产效率和质量。

3.答案：A

解题思路：磷酸盐缓冲溶液因其pH值稳定性好，是生物制药生产中调节pH值的常用缓冲溶液。

4.答案：A

解题思路：胰蛋白酶是一种常用的蛋白质酶，用于蛋白质的分离纯化，因为它能够特异性地切割蛋白质的肽键。

5.答案：C

解题思路：ELISA（酶联免疫吸附测定）、Westernblot（蛋白质印迹分析）和SDSPAGE（聚丙烯酰胺凝胶电泳）是检测生物活性物质的常用方法，它们分别用于定量分析、蛋白质检测和蛋白质纯度鉴定。

二、填空题

1.生物制药生产工艺的基本步骤包括：______、______、______、______。

答案：细胞培养、发酵、分离纯化、制剂

解题思路：生物制药的生产流程通常包括细胞培养以获取目的蛋白，发酵过程以大量生产目的蛋白，分离纯化以去除杂质，最后进行制剂以制备成最终产品。

2.生物制药生产过程中，发酵过程的关键因素包括：______、______、______。

答案：温度、pH值、溶解氧

解题思路：发酵过程中，温度、pH值和溶解氧是影响微生物生长和代谢的关键因素，因此需要严格控制。

3.蛋白质工程的基本方法包括：______、______、______。

答案：理性设计、定向进化、计算机辅助设计

解题思路：蛋白质工程旨在通过改造蛋白质的结构来改善其性质或功能，常用的方法包括基于理性设计的蛋白质改造、通过定向进化获得新蛋白质以及利用计算机辅助设计进行蛋白质结构预测。

4.生物制药生产过程中，常用的分离纯化方法包括：______、______、______。

答案：膜分离技术、色谱技术、离心技术

解题思路：分离纯化是生物制药中极为重要的步骤，常用的方法包括利用膜分离技术去除大分子杂质，色谱技术进行精细分离，以及离心技术分离不同密度的组分。

5.生物制药生产过程中，常用的检测方法包括：______、______、______。

答案：高效液相色谱法（HPLC）、酶联免疫吸附测定（ELISA）、质谱法（MS）

解题思路：检测是保证生物制药产品质量的关键环节，常用的检测方法包括高效液相色谱法用于分析小分子化合物，酶联免疫吸附测定用于检测特定蛋白，质谱法用于蛋白质鉴定和定量分析。

三、判断题

1.生物制药生产工艺的基本步骤中，原料处理是最为关键的环节。（）

2.生物制药生产过程中，发酵过程的关键因素包括温度、pH值、营养物质。（）

3.蛋白质工程的基本方法包括基因克隆、基因编辑、蛋白质表达。（）

4.生物制药生产过程中，常用的分离纯化方法包括离子交换层析、凝胶过滤层析、亲和层析。（）

5.生物制药生产过程中，常用的检测方法包括ELISA、HPLC、SDSPAGE。（）

答案及解题思路：

1.答案：×

解题思路：在生物制药生产工艺中，虽然原料处理是重要的步骤，但发酵过程通常被认为是整个生产流程中最关键的环节，因为它直接影响到最终产品的质量和产量。

2.答案：√

解题思路：发酵过程确实受到多种因素的影响，其中温度、pH值和营养物质是三