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新版药品管理法试题及答案

一、选择题（每题有一个或多个正确答案）

1.新版《药品管理法》实施时间是（）

A.2019年12月1日

B.2020年1月1日

C.2019年10月1日

D.2020年5月1日

答案：A。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

2.以下属于假药情形的有（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD。新版《药品管理法》第九十八条明确规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

3.药品上市许可持有人依法对药品的（）全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：ABC。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

二、填空题

1.国家对药品管理实行__________、__________，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：药品上市许可持有人制度；药品追溯制度。这是新版《药品管理法》为强化药品全生命周期管理所确立的重要制度。

2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得__________。

答案：药品生产许可证。获得药品生产许可证是合法从事药品生产活动的前提条件。

3.药品经营企业销售中药材，应当标明__________。

答案：产地。标明产地有助于保证中药材质量和指导合理用药。

三、判断题

1.已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。（）

答案：错误。《药品管理法》规定，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。因为通用名称是为了统一药品的称谓，若作为商标使用会造成混淆。

2.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。（）

答案：正确。这是为了确保药品广告能准确传达药品信息，避免误导消费者。

3.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。（）

答案：正确。符合实际规定，个人自用携带入境少量药品需按国家相关规定办理进口手续。

四、解答题

1.简述药品上市许可持有人的义务。

答案：药品上市许可持有人的义务主要包括以下方面：

质量管理义务：依法对药品研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

不良反应报告和监测义务：建立并实施药品不良反应报告和监测制度，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

药品追溯义务：建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。

药品召回义务：对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品，应当立即停止销售，通知相关药品经营企业和使用单位停止销售和使用，召回已销售的药品，并及时公开召回信息。

信息公开义务：按照规定，全面、真实、准确、及时和公平地披露药品质量、上市后研究、不良反应等信息。

2.新版《药品管理法》在处罚方面有哪些特点？

答案：新版《药品管理法》在处罚方面有以下特点：

大幅度提高罚款额度：对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，货值金额不足十万元的以十万元计。

处罚到人：对严重违法的企业，不仅处罚企业，还对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处罚，包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

多种处罚措施并用：除了罚款，还综合运用吊销许可证件、限制从业、停产停业整顿等多种处罚措施，提高违法成本。

完善民事责任制度：明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，规定了惩罚性赔偿，加大对消费者的保护力度。

3.简述药品追溯制度的意义。

答案：药品追溯制度具有重要意义：

保障药品安全：通过对药品生产、流通、使用等环节的全过程追溯，可以及时发现药品质量问题的源头，快速召回问题药品，防止问题药品进一步扩散，降低药品安全风险。

提高监管效能：监管部门可以