执业药师《药事管理与法规》考试试题及答案解析.docxVIP

执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案解析

一、单项选择题

1.根据《药品管理法》，下列情形中不属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。而选项A、B、C均属于假药的范畴，《药品管理法》明确规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品都认定为假药。

2.关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的是（）

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.处方必须留存1年以上备查

答案：B

解析：甲类非处方药、乙类非处方药不需要分柜摆放，A选项错误；销售处方药必须凭医师开具的处方销售，甲类非处方药虽然不需要凭处方购买，但题干说“可不凭医师处方销售甲类非处方药”表述不准确，这里强调的是销售处方药的规范，C选项错误；处方必须留存2年以上备查，D选项错误。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品，B选项正确。

二、多项选择题

1.以下属于药品不良反应报告和监测的范围的有（）

A.新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应

B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应

D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应

答案：ABCD

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。所以ABCD四个选项均正确。

2.药品经营企业的经营范围包括（）

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.中药材、中药饮片、中成药

D.化学原料药及其制剂

答案：ABCD

解析：药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂等。ABCD选项涵盖了常见的药品经营类别，均属于药品经营企业可经营的范围。

三、填空题

1.药品生产许可证有效期为（5）年。

答案：5

解析：根据相关法规规定，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。

2.药品广告批准文号的有效期为（1）年。

答案：1

解析：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

四、判断题

1.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）

答案：错误

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

2.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。（√）

答案：正确

解析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

五、解答题

1.简述药品召回的分类及召回主体。

答案：

药品召回分为主动召回和责令召回两类。

主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

召回主体为药品生产企业，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

2.简述药品注册管理的主要内容。

答案：

药品注册管理主要包括以下内容：

（1）药品注册申请：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请等。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册