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细菌内毒素工作标准品检验操作规程

部门质量控制部题目细菌内毒素工作标准品检验操作规程起草审阅

批准

共2页编号HY/02-ZK-203执行日期页码第1页

细菌内毒素工作标准品检验操作规程

一、范围:本标准规定了细菌内毒素工作标准品的测定方法和操作要求;

适用于本公司细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素质控品的质检测定。二、

引用标准:2010年版《中国药典》附录“细菌内毒素检查法

三、要求:1、操作环境:温度不得高于26?，湿度不得高于75%;

2、标准品:细菌内毒素国家标准品。

五、操作步骤:

3(效价测定以国家标准品为基准，随机取本品2支，使用同一批鲎试剂参考

品测定，2支反应终点的均值应与国家标准品的效价相平行或一致。

3.1凝胶法

3.1.1根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ)，将细菌内毒素国家标准品用检查用水

溶解，在旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成4个浓度的标准内毒素溶液，即

2λ、λ、0.5λ和0.25λ备用,每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒。

3.1.2设待复核的细菌内毒素工作标准品效价为P，用1ml检查用水溶解，在

旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成6个浓度的内毒素溶液，即(P/4λ)倍、

(P/2λ)倍、(P/λ)倍、(2P/λ)倍、(4P/λ)倍和(8P/λ)倍备用,每稀释一步均应

在旋涡混合器上混合30秒。

3.1.3细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品稀释须同时进行。

1

3.1.4按《细菌内毒素检查法》项下操作，每一个内毒素浓度平行做4管。如

细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品的最大浓度4管均为阳性，最低浓

度4管均为阴性，按下式计算细菌内毒素国家标准品反应终点浓度的几何平均值(E)

和细菌内毒素工作标准品反应终点浓度对应的稀释倍数的几何平均值(D)。

-1其中E=1g(?X/4)

式中X为细菌内毒素国家标准品反应终点浓度的对数值(1g);

-1D=1g(?X/4)1

式中X为细菌内毒素工作标准品反应终点浓度对应的稀释倍数的对数值(1g)。

1

则待复核细菌内毒素工作标准品的效价的测定值为Pc=E×D。C

3.3效价的确定

计算多次试验结果的几何平均值，记为标准品的标识值P，计算结果有小数位

时取整数部分。

六、质量记录:

1《细菌内毒素工作标准品检验原始记录》HY/02-ZK-203-01

湛江博康海洋生物有限公司记录编号:HY/02-ZK-203-01

细菌内毒素工作品效价标定记录

检验操作规程编号:HY/02-ZK-202

日期:室温:湿度:

试剂名称生产单位批号效价/灵敏度细菌内毒素国家标准品中国药品生物

制品检定所待检细菌内毒素工作品湛江博康海洋生物有限公司

鲎试剂湛江博康海洋生物有限公司细菌内毒素检查用水湛江博康海洋生物

有限公司实验操作

细菌内毒素国家标准品:

2

待检品:

仪器:保温时间:保温温度:

-1内毒素浓度EU/ml阴性对照Log(?X/4)

国家标准品

-1待检品稀释倍数阴性对照Log(?D/4)

待检品效价

检验人员校对人员

以下红色的为简历模板不需要的可以编辑删掉～谢

谢

XXX个人简历

基本信息

姓名:xxxx婚姻状况:未婚照出生:1987-06-24政治面貌:团员

户籍:性别:男

学历:本科民族:汉

专:英语学位:

毕业学校:

教育背景

2006.9-2010.6吉林工程技术师范学院外国语言文学系

3

片主修课程

大学英语精读，大学英语泛读，英语口语，英语听力，英语写作，英语口

译，翻译学，词汇学，语法学，英美概况，英国文学，美国文学，语言学，本

科阶段主修

日语，中外名胜。

特长及兴趣爱好

除了有专业的英语方面知识外，我在校生活部工作一年,在系宣传部和秘书处

各工作一