中药师职业资格《药事管理与法规》考试在线模拟试题.pdfVIP

最（新版）中药师职业资格《药事管理

与法规》考试在线模拟试题

1.共（用备答案）

A.继续使用并通知供应商

B.立即停止使用并主动召回

C.及时向药品不良反应监测机构报告

D.立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告

E.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告

⑴医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取

的措施是（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条规定：药品生产、经

营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通

过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应

当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良

反应监测机构代为在线报告。该法第二十一条规定：药品生产、经营

企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15

日内报告。

⑵医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶吟注射液时发现药液内存在

玻璃屑，应采取的措施是（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品召回管理办法》第六条规定：药品经营企业、使用单位发现其

经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药

品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

2.属于《医疗机构制剂监督管理办法（试行）》许可事项变更的是（）。

A.法人变更

B.医疗机构类别变更

C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更

E.医疗机构名称变更

【答案】：D

【解析】：

《医疗机构制剂监督管理办法（试行）》第十七条规定：《医疗机构制

剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是

指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医

疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

3.共（用备答案）

A.药品再注册

B.W期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

⑴属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。

【答案】：D

【解析】：

GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工

作，应遵循GLP规范。

⑵属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。

【答案】：B

【解析】：

GCP是药物临床研究质量管理规范，W期临床试验属于上市后研究工

作，应遵循GCP规范。

4.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理

的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是（）。

A.自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构

使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通

D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】：A

【解析】：

关于中药材自种、自采、自用管理规定：①禁止自种自采自用的情形:

国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、濒稀野生植物药材及麻醉

药品原植物；②使用限制：该中草药只能在该技术人员所在的村医疗

机构内使用；③该中草药不上市流通，且不加工成中药制剂。A

项，应该是只限于该技术人员所在的村医疗机构内使用，因此答案选

Ao

5.根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是

()。

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取省级化妆品监督管理部门颁发

的批准文号

【答案】：C

【解析】：

A项，表述错误，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、

美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。B项，定义错误，国家对

化妆品生产实行许可制度。生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管

理部门颁发的化妆品生产许可证。D项，对象错误，首次进口的特殊

用途化妆品及首次进口的非特殊用途化妆品，都应取