2025年卫生知识健康教育知识竞赛-药物临床试验知识竞赛考试近5年真题荟萃附答案.docx

（图片大小可自由调整）

2025年卫生知识健康教育知识竞赛-药物临床试验知识竞赛考试近5年真题荟萃附答案

第I卷

一.参考题库(共80题)

1.由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为（）。

2.（）负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

3.为保证临床试验的质量，应抓好哪五个环节？

4.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护的是（）。

A、临床试验

B、知情同意

C、伦理委员会

D、不良事件

5.对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。

6.监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。

7.试验用药物的使用记录应包括哪些信息？

8.申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

9.新药临床试验项目来后应该怎么做？

10.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）

A、随机编码的建立规定

B、随机编码的保存规定

C、随机编码破盲的规定

D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

11.临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）

12.监查员应具有什么条件？

13.下列哪项不属于研究者的职责（）

A、做出相关的医疗决定

B、报告不良事件

C、填写病例报告表

D、处理试验用剩余药品

14.简述GCP的中英文含义、主要内容、实施目的、起草依据、颁布、施行时间？

15.伦理委员会人数有何规定？

16.研究者应保存临床试验资料到上市后（）

17.制定试验用药规定的依据不包括（）

A、受试者的意愿

B、药效

C、药代动力学研究结果

D、量效关系

18.研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。

19.在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。（）

20.药物临床试验机构资格的认定方法，由（）、（）共同制定。

21.简述安慰剂药物的定义。

22.伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。

23.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。

24.什么是标准操作规程（StandardOperatingProcedure，SOP）？

25.什么是赫尔辛基宣言？什么是其宗旨？

26.临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

27.监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。

28.知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。（）

29.监查员必须遵循GCP和有关法规。

30.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。（）

31.临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）

A、试验方案

B、试验的监查、稽查

C、标准操作规程

D、试验中的职责分工

32.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。（）

33.任何情况下都要签署知情同意书吗？

34.建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。

35.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）

A、药政管理部门

B、受试者

C、伦理委员会

D、专业学会

36.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）

A、试验目的及要解决的问题明确

B、预期受益超过预期危害

C、临床试验方法符合科学和伦理标准

D、以上三项必须同时具备

37.只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。

38.研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）

39.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考试。

40.病报告中所有错误或遗漏均已改正或注明，经（）签名并注明日期。

41.监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。

42.若受试者及其合法代