QUE013-2022 电子支气管镜企业标准.pdf

Q/UE

浙江优亿医疗器械股份有限公司企业标准

Q/UE013—2022

电子支气管镜

2022-10-13发布2022-10-13实施

浙江优亿医疗器械股份有限公司发布

Q/UE013-2022

目次

前言2

1范围1

2规范性引用文件1

3分类2

4要求3

5试验方法5

6检验规则6

7标志、标签、使用说明书7

8包装、贮存与运输8

9质量承诺8

附录A（规范性）安全9

附录B（规范性）环境试验实施项目10

1

前言

本标准的编写遵循了GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内

容的确定方法》中有关产品标准编写的基本规定。

本标准参考了电子支气管镜的注册产品技术要求（浙械注准20212080196），和浙江

优亿公司制定的电子支气管镜成品检验规程（UE02132000024）（版次号：E），电子支气

管镜成品检验规程（UE02132000004）（版次号：E）制定出本标准。

本产品有相关的行业标准，因此，在参照现行的国家行业标准的基础上，根据产品

的自身特性制定出与国家行业标准相符的性能指标。本标准的技术要求和试验方法均参

照使用相关的国家标准、行业标准的技术要求。

本标准的附录A、附录B是规范性附录。

本标准由浙江优亿医疗器械股份有限公司提出。

本标准由浙江优亿医疗器械股份有限公司研发部起草。

本标准主要起草人：夏棋强、干海绅、陈柯颖。

II