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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷测试题以及答案医疗器械经营质量管理规范试卷测试题

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于批发企业

C.只适用于零售企业

D.只适用于生产企业

答案：A。《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，无论是批发还是零售企业等都需遵循。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中库房的面积应当不小于（）平方米。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C。规范要求企业库房面积应当不小于30平方米。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，8

答案：B。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.继续销售

B.降价销售

C.及时销毁

D.单独存放，并按规定及时处理

答案：D。超过有效期的医疗器械，应单独存放，并按规定及时处理，不能继续销售或降价销售。

5.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.合法性

B.安全性、有效性

C.稳定性

D.可追溯性

答案：B。企业在各环节采取质量控制措施是为保障经营过程中产品的安全性、有效性。

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和（）。

A.管理评审

B.客户满意度调查

C.市场调研

D.供应商评估

答案：A。企业要定期对质量管理体系运行情况进行内部审核和管理评审。

7.以下哪种医疗器械经营企业需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯（）

A.经营第一类医疗器械的企业

B.经营第二类医疗器械的企业

C.经营第三类医疗器械的企业

D.所有医疗器械经营企业

答案：C。经营第三类医疗器械的企业需要具有符合要求的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。

8.企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）

A.医疗器械法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.以上都是

答案：D。培训内容应包括医疗器械法律法规、质量管理知识、专业技术知识等与职责和工作内容相关的内容。

9.企业应当对采购的医疗器械进行验收，验收记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.注册证号或者备案凭证编号

C.生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期

D.以上都是

答案：D。验收记录应包含医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期等信息。

10.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并实行（）管理。

A.分区

B.分类

C.分库

D.以上都是

答案：B。企业应根据医疗器械质量特性合理贮存并实行分类管理。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行（）管理。

答案：风险管理。企业要依据经营医疗器械的风险类别进行风险管理，针对不同风险等级采取不同管理措施。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

答案：市级。从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

3.企业应当建立并执行（）制度，对库存医疗器械的外观、包装、标签等质量状况进行检查。

答案：养护。养护制度可对库存医疗器械外观、包装、标签等质量状况进行检查，确保其质量稳定。

4.企业应当配备与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业（）以上学历或者职称。

答案：大专。质量管理人员应具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称，以保证其具备相应专业知识和能力。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

答案：生产企业或者经营企业。从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，可保证所购产品的合法性和质量。

6.企业应当对员工健康进行管理，并建立（）档案。

答案：员工健康。建立员工健康档案，有助于企业了解员工健康状况，保障经营活动正常进行。

7.企业应当在采购合同中明确质量条款，质量条款应当包括（）、售后服务等