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医疗器械分类管理;目录;01;医疗器械分类管理是指根据医疗器械的风险程度、预期用途、使用方式等因素，将医疗器械划分为不同的类别，实行分类管理，以确保其安全有效。;分类原则与依据;一类医疗器械;02;医疗器械生产企业需向相关部门提交分类申请，包括产品说明、技术资料等。;资料审查与现场核查;;对医疗器械生产企业进行日常监管，确保其生产、经营等活动符合要求。;03;诊断类医疗器械;感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！
;康复辅助类医疗器械;高风险医疗器械;04;医疗器械涉及领域广泛，种类繁多，难以用统一的标准进行分类。;监管力度不足，存在安全隐患;部分企业对医疗器械分类管理的重要性认识不足，缺乏分类意识。;加强监管部门、生产企业、医疗机构等之间的沟通，形成合力。;05;按风险等级进行分类管理，高风险设备需进行更为严格的注册审批和监管。;手术器械;康复评估工具;;06;法规体系逐步完善;医疗器械领域的技术创新日新月异，不断涌现出新的产品和技术。;智能化发展;;THANKS
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