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《药品经营许可证》核发办理指南

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《药品经营许可证》办理指南

1范围（必备）

本标准规定了《药品经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、

办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、

重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。

本标准适用于《药品经营许可证》的办理。

2规范性引用文件（可选）

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

3事项类别（必备）

行政许可

4审批编号（必备）

（由政务办统一编号。）

5审批单位（必备）

沈阳市食品药品监督管理局

6审批对象（必备）

（符合办理事项业务条件的对象。）

7审批依据（必备）

一、《中华人民共和国药品管理法》第十四条开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方

药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登

记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

二、《药品经营许可证管理办法》第三条设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、

直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企

业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第八条（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交

以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．拟办

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企业组织机构情况；4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5．依法经过资格认定的

药学专业技术人员资格证书及聘书；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

8办理条件（必备）

（应填写办理本业务前需要办理的事项或者应满足的条件。）

办理工商营业执照

9办理方式（必备）

网上申请、前台受理、现场勘验、领导审批、发证公示

10审批申办材料（必备）

1.药品经营许可证申请审查表；

2.营业执照；

3.拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学技术人员的身份证件、学历证明、执业

资格证或职称证复印件及个人简历

4.拟设经营场所和仓库的房屋产权或使用权证明、设施设备情况及平面布置图。

5.拟办企业质量管理文件目录。

注：

1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负

责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；

2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；

3.申报材料真实性自我保证声明。

11流程图（必备）

（具体办理流程“三证合一”）

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1.申请

申请人通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。

2.窗口受理

收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。

不属于行政许可范畴或不属申请材料齐全，符合法定形式，材料不全或者不符合法定形式

于本机关职权范围的，不予受