兽药经营质量管理基本知识教材讲义.pdfVIP

第一篇兽药经营质■管理规范基本知识

1、什么是兽药经营企业？

答：是指经营兽药的专营企业或兼营企业。

2、什么是兽药GSP?

答：兽药GSP是兽药经营质量管理规范（GoodSalePracticeforVeterinaryDrugs）

的简称，是兽药经营质量管理的基本准则，是加强兽药经营质量管理、保证兽药

质量而制定的一整套管理制度。

3、为什么要实施兽药GSP?

答：兽药是一种特殊的商品，对生产经营条件都有特殊的要求，只有对每个环节都

采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。兽药GSP就是在兽药流通过程中，针对

兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的

一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行

，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的

兽药。

4、兽药GSP何时起实施？

答：兽药GSP于2010年3月1日起施行，施行前已开办的兽药经营企业，应当自

施行之日起24个月内（即2012年3月1日前）达到兽药GSP的要求，并依法申领

《兽药经营许可证》。

5、制《广西壮族自治区兽药经营质■管理规范实施细则》有何依据？

答：根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号）第三十六条的规定。

6、未按规定实施兽药GSP的应依法承担何法律责任？

答：根据《兽药管理条，列》第五十九条规定，经营企业未按照规定实施兽药经营质

量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止经营活动，

并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；给他人造成损失的，依

法承担赔偿责任。

7、如何理解《兽药经营质量管理规范》中“本规范施行前已开办的兽药经营

企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经

营许可证J?

答：经过自查，认本企业已经达到《兽药经营质量管理规范》和《广西壮族自治

区兽药经营质量管理规范实施细则》要求的，即可依法向当地县级以上兽医行政主

管部门申请换发《兽药经营许可证》。2012年3月1日起，凡未申请换发或虽申请

换发但未通过审查而未能换发《兽药经营许可证》的，一律按照无《兽药经营许可

证》经营兽药依法进行处理，并给予取缔。

8、申请核发或换发《兽药经营许可证》，应向何部门提交申请？

答：根据《兽药管理条洌》第二十二条规定，符合有关条件的，申请人可向市、县

（市、区）兽医行政主管理部门提交申请；经营兽用生物制品的，向自治区兽医行

政主管部门提交申请。具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营许可证申请指

南》。

9、申请核发或换发《兽药经营许可证》，应提交哪些申请资料？

答：新申请《兽药经营许可证》的经营企业应填报《兽药经营许可证申请表》，同

时报送以下资料：具体事项可参看《广西壮族自治区兽药经营许可评审办法》第四

条。

（-）企业组织机构和人员情况，包括技术人员的毕业证或技术职称资格证

书复印件；

（二）企业经营场所、仓库等的方位意图及内部平面布局图；

（三）企业经营场所、仓储等设施和设备情况；

（四）企业质量管理文件目录；

（五）企业经营质量管理相关记录表格目录；

（六）企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告；

（七）经营兽用生物制品的企业还应提供：兽用生物制品生产企业或进口兽用

生物制品代理商明确委托销售的产品类别委托书（或委托代理销售合同）、委托产

品的批准文号批件复印件或进口注册证书复印件。

递交以上文件、证书复印件时，应同时提供