微生物检验与控制.pptVIP

无菌生产区的环境监测：1、考虑以下方面：洁净度级别空调净化系统验证中获得的结果风险评估2、合理确定取样点的位置：污染风险分析每个位置与工艺的关系对人流和物流有良好理解强调产品存在风险的区域沉降菌监测工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）？可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点的位置沉降菌监测最小培养皿数沉降菌测试时间沉降平皿的暴露时间少于4小时；如果同一位置使用多个沉降平皿进行监测并累计计数，单个沉降平皿的暴露时间可以少于4小时。表面微生物取样点设置取样点设置原则设备表面是否与产品接触墙面距离地面高度约1.2-1.5m处地面房间中央，人员活动较多处洁净服表面袖口，肘部，胸前等环境监测培养基的选择……微生物总数细菌数：在细菌培养基上菌落形成单位的平均数。真菌数：在真菌培养基上菌落形成单位的平均数。微生物总数=细菌数+真菌数细菌、真菌培养基：中国药典欧洲药典细菌营养琼脂30～35℃3天TSA30～35℃5天霉菌、酵母菌玫瑰红钠琼脂23～28℃5天SDA20～25℃5天酵母菌酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂23～28℃5天/培养基不要过度加热清洁的玻璃器皿培养基灭菌条件供应商提供参数，或自己验证高压蒸汽灭菌，过滤除菌验证应考虑无菌和培养基生长能力湿热灭菌要考虑装载分布，通常121℃15min（我们应该怎么做？）培养基灭菌条件#2022制备培养基的储存:低于0℃，凝胶结构破坏避光避热琼脂培养基密封融化重复融化应被限制（不超过一次），防止过度加热或潜在污染融化时，使用水浴或流通蒸汽微波炉，热板要防止过度加热融化的培养基储存在40~45℃水浴不应超过8小时浇制平皿前擦干培养基应标示:01添加标题制备批号02添加标题制备日期，有效期03添加标题培养基名称04添加标题有效期确定05添加标题根据成分，配方，容器，储存条件等确定06添加标题生长能力试验数据支持07添加标题培养基储存:培养基应根据生产商的说明书，并在验证过的条件下储存培养基储存不得超过有效期重要区域环控用培养基必须双层包装最终灭菌（？），否则进行全数预培养及用前检查成品TSA平板可直接放常温？单击此处可添加副标题培养基质量控制：所有待用的培养基应检查：生长能力每批制备的培养基均需进行测试菌种根据药典，供应商说明及环境中分离得到的菌株生长能力测试不合格调查不得使用该批号无菌pH，±0.2(琼脂有什么好的测试方法？)容器/平皿的完整性抑制或指示能力定期稳定性检查以确认储存效期单击此处添加大标题内容添加标题微生物菌种保藏：？添加标题建立标准程序处理、保存菌种。防止污染和特性变化添加标题必须小心地处理添加标题使用前确认菌种的身份，纯度添加标题根据生产商说明书复苏菌种，使用接种技术添加标题-70℃以下或冷冻干燥保存储备菌种，可延长保存周期添加标题开启后不要重新冷冻菌种添加标题追溯传代次数，不超过五代（？）实验室设备维护绝大部分实验室设备需要进行标准的验证（IQ、OQ、PQ）定期校准、保养定期进行性能检查根据设备的特性和使用状况确定频率定期清洁、消毒实验室布局和运作：目的：实验室布局应该有利于实验室运作。防止交叉污染活动分区注意安全实验室应通过不同的进入通路和隔断来区分“洁净”区和“阳性”区，包括更衣，清洁，消毒。洁净区的生物安全柜仅用于无菌和洁净的操作。样品发现微生物生长，后续的工作应转移至“阳性”区样品处理：-大部分样品，水或环控样品中的微生物对操作、储存环境敏感。-减少样品，取样与测试间的间隔时间，并控制储存条件。-远距离的转移需确认转移条件对测试及样品的影响。-可能的话，在无菌条件下，使用无菌技术取样，即使是非无菌样品。-取样记录样品信息、取样日期、送样日期、人员/部门，实验室样品，接受及确认人员培训：制药企业微生物实验室人员应该接受过微生物学或相关健康科学的正规学习（在校学习）相关SOP的培训被赋予保持其技术和经验的职责程序—SOP应易于理解并作为培训计划的基础—SOP的编号或标题提供了一个便利的将培训文件化方法每个岗位应有相应培训要求，进行上岗前资质确认文件：实验室文件至少包括（不仅限于此）：微生物人员培训和能力确认（上岗资质）设备验证、校准和维护测试中的设备性能（如温度记录）培养基制备、无菌检查