药品信息管理.ppt

八、药品广告审查发布标准①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；3.药品广告不得含有的内容②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；③含有“家庭必备”或者类似内容的；⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的（二）对药品广告内容禁止性规定第31页，共43页，星期日，2025年，2月5日关于药品信息管理第1页，共43页，星期日，2025年，2月5日2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射而是采取了静脉注射。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订“非那根”的标签，标明该药严禁推注。惠氏认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。案例回放第2页，共43页，星期日，2025年，2月5日1.无限性和有限性6.目的性和价值性药品信息的特征2.真实性和虚假性3.系统性和片面性4.动态性和时效性5.依附性和传递性一、药品信息的特征第3页，共43页，星期日，2025年，2月5日二、药品信息的收集1.了解有关药事法律法规2.拥有权威的参考书3.查阅专业期刊4.利用文献检索工具5.参加学术会议、继续教育讲座6.咨询药物信息机构7.询问药品研发、生产、经营企业8.参加药学实践药品信息的收集9.利用法律或行政手段第4页，共43页，星期日，2025年，2月5日三、药品说明书和标签管理概述药品说明书和标签管理的原则1.国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。第5页，共43页，星期日，2025年，2月5日三、药品说明书和标签管理概述药品说明书和标签管理的原则2.内容书写原则药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。第6页，共43页，星期日，2025年，2月5日三、药品说明书和标签管理概述药品说明书和标签管理的原则3.文字和用语要求文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。第7页，共43页，星期日，2025年，2月5日四、药品说明书管理规定1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识（一）药品说明书内容要求第8页，共43页，星期日，2025年，2月5日四、药品说明书管理规定1.化学药品和治疗用生物制品说明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外