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《药品生产监督管理办法》考试试题

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为5年。

2.以下不属于药品生产企业关键人员的是（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护人员

D.质量受权人

答案：C。药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护人员不属于关键人员。

3.药品生产企业应当对所有生产用物料的供应商进行（）

A.定期评估

B.一次性评估

C.无需评估

D.只在采购时评估

答案：A。药品生产企业应当对所有生产用物料的供应商进行定期评估，以确保物料质量稳定。

4.药品生产过程中，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。

5.药品生产企业变更生产地址的，应当（）

A.报原发证机关备案

B.按照新开办药品生产企业申请药品生产许可证

C.经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

D.无需办理任何手续

答案：C。药品生产企业变更生产地址的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

6.药品生产企业应当每年进行至少（）次自检，以监控本企业的药品生产质量管理体系是否持续有效。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A。药品生产企业应当每年进行至少1次自检，以监控本企业的药品生产质量管理体系是否持续有效。

7.药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）

A.1826℃

B.2028℃

C.2230℃

D.2432℃

答案：A。无特殊要求时，洁净室（区）温度应控制在1826℃。

8.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准文号或者进口药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C。药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书。

9.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（）

A.企业自行销毁

B.原发证机关缴销

C.省级药品监督管理部门吊销

D.市级药品监督管理部门收回

答案：B。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销。

10.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.质量管理负责人

答案：C。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理的基本要求之一是确保药品按照（）和（）生产、贮存，以保证药品质量。

答案：注册批准的工艺规程；操作规程。确保药品按照注册批准的工艺规程和操作规程生产、贮存，是保证药品质量的重要基础。

2.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）、（）、（）等全过程可追溯。

答案：生产；流通；使用。建立药品追溯系统可实现药品生产、流通、使用等全过程可追溯，便于质量控制和问题追溯。

3.药品生产企业的生产管理负责人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品生产管理经验。

答案：3；1。这是对生产管理负责人资质的要求，以保证其具备相应的能力管理生产。

4.药品生产企业的厂房与设施应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和（）设施。

答案：空气净化。空气净化设施对于保证药品生产环境的洁净度至关重要。

5.药品生产企业应当对药品进行质量回顾分析，每年至少进行（）次。

答案：1。每年进行至少1次质量回顾分析，有助于持续改进药品质量。

6.药品生产企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、（）、（）、处理以及所采取的纠正措施。

答案：调查；评估。对偏差进行报告、记录、调查、评估、处理以及采取纠正措施，可有效控制生产过程中的异常情况。

7.药品生产企业的质量管理部门应当履行的职责之一是审核