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规模VS敏捷

创新药出海的进阶之道

CorrineHu

科学服务领域的世界领导者

1

出海趋势：中国创新药加速全球布局，国际化市场拓展步伐加快

2015-2024中国药企License-out交易统计

数据来源：医药魔方NextPharma数据库

数据说明：数据统计范围为2015-2024年期间中国企业达成的License-out交易，包括创新药和创新技术平台的相关交易。License-out交易金额和首付款仅统计有公开披露的交易数据。中国交易数据涵盖中国内地数据，不包括港澳台数据。

2

全球化布局模式多元化：从单点突破到生态协同

其它出海方式：

自主出海自建商业化团

自主出海

自建商业化团队，并布局全球供应链

3

中国生物药出海路径探讨

自主出海的挑战贯穿研发、临床、生产及市场准入各个环节

药物研发阶段

国际临床开发阶段

?临床试验标准差异

生产

阶段

?生产质量体系认证滞后（法规和合规性要求）

市场准入阶段

?支付体系复杂性

?品牌建设与渠道推广

?技术创新

?临床价值与市场需求匹配

?知识产权与法律风险

?数据认可与互认

?工艺放大技术风险（技术转移与放大）

?复杂生产供应链管理（生产供应链环节复杂）

?供应链稳定性

（全球化采购、运输、仓储；地缘政治风险）

?成本管控（支出和回报相平衡）

?缺乏本土经验

来源：赛默飞世尔科技制药服务。(2024)制药服务声明。未公布的公司内部文件。

5

海外生产的风险和对策

技术风险技术转移和生产能力工艺表征和验证能力各自的质量体系安全性、有效性、一致性流通风险稳定性和运输验证运输和仓储能力放行和接收标准管理风险对异地/境外场地的管理信息传递及时性各板块工作专业性共线生产交叉污染

技术风险

技术转移和生产能力工艺表征和验证能力

各自的质量体系

安全性、有效性、一致性

流通风险

稳定性和运输验证运输和仓储能力放行和接收标准

管理风险

对异地/境外场地的管理信息传递及时性

各板块工作专业性

共线生产

交叉污染混淆

技术能力与产能

技术能力不够全面产能有限

平台经验和全球技术团队技术转移平台和全球技术团队工艺表征和验证平台和全球技术团队统一的质量体系PatheonTM全球质量体系统辖管理PatheonQuicktoCare一体化服务客户主要联系人和全球透明沟通网络全球技术专家网络FCS服务QP质量受权人批次放行运输仓储全流程管理海关和法规指导与协助

平台经验和全球技术团队

技术转移平台和全球技术团队

工艺表征和验证平台和全球技术团队

统一的质量体系

PatheonTM全球质量体系

统辖管理

PatheonQuicktoCare

一体化服务

客户主要联系人和全球透明沟通网络

全球技术专家网络

FCS服务

QP质量受权人批次放行

运输仓储全流程管理

海关和法规指导与协助

技术能力与产能

全方位端到端制药服务

世界各地布局生产基地，并持续扩充

产能

一次性系统

5kLDynadrive?原液生产线

全自动整线集成无菌灌装线（隔离器、冻干机、水针西林瓶、预灌封/预充针）

6

敏捷的商业化生产模式

--5kLDynaDriveTV

7

推动生物制药生产的市场趋势及创新需求

当前临床研发管线的分子药物需要中等规模的产能，传统的大型不锈钢生物反应器由于资本投入较高、灵活性不足、设置时间较长、污染风险较高以及与当前的市场趋势和监管环境脱节等原因而不适用。1,2

工艺强化可以提升中型一次性生物反应器的产能，为药物研发与生产提供了一种更可持续且经济高效的可扩展替代方案。

?高产细胞系

?培养基与工艺优化

(CHO)细胞生产系统

(CHO)细胞生产系统

70

70g/L

2-5g/L5-10g/L?连续生产工艺

2-5g/L

5-10g/L

?连续生产工艺

?强化批次处理

0.5-1g/L

“美国，欧洲、中东和非洲市场有1,600条临床研发管线。88%采用哺乳动物细胞培养系统进行生产。当前处于后期开发阶段（II/III期）的重组产品中,近四分之三可通过单个2,000L或5,000L生物反

应器满足生产需求。”1

?化学成分确定的培养基

?细胞代谢分析

?工艺工程

1《2023年世界制药原料展览会(CPHI)年度报告》（假设每个生物反应器每年生产18个批次，成功率为90%）

2该报告发布于2023年世界制药原料巴塞罗那展览会召开之前

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需求预测悖论

使用5,0