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2024年药品检查员能力提升培训班结业考试试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的副作用

C.药品的禁忌

D.药品的价格

答案：A

3.以下哪种药品不属于特殊管理药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

4.药品生产企业关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、质量管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

D.生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

答案：C

5.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的发现和报告的过程

C.药品不良反应的评价和控制的过程

D.药品不良反应的发现、报告和评价的过程

答案：A

6.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

7.药品生产企业的生产管理文件不包括（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.批生产记录

D.质量标准

答案：D

8.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）

A.通用名称、成分、规格、生产企业

B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

D.以上都是

答案：D

9.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

10.下列关于药品储存条件的说法，错误的是（）

A.常温库的温度为0-30℃

B.阴凉库的温度不高于20℃

C.冷藏库的温度为2-10℃

D.冷冻库的温度为-20℃以下

答案：D

11.药品生产企业应当对药品进行（）检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。

A.逐批

B.定期

C.随机

D.按比例

答案：A

12.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

13.以下不属于药品质量特性的是（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

14.《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.五倍以上十倍以下

答案：B

15.药品生产企业的洁净室（区）的空气洁净度级别划分为（）

A.百级、千级、万级、十万级

B.百级、万级、十万级、三十万级

C.千级、万级、十万级、三十万级

D.百级、千级、万级、三十万级

答案：B

16.药品经营企业的质量管理制度不包括（）

A.药品采购、验收、养护管理制度

B.药品销售及售后服务管理制度

C.药品研发管理制度

D.药品质量事故、质量投诉管理制度

答案：C

17.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.企业自行制定的说明书

D.国家药品标准

答案：A

18.药品生产企业的验证工作不包括（）

A.厂房验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.人员验证

答案：D

19.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床常用而市场上没有供应的品种

D.临床常用而市场上供应不足的品种

答案：A

20.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担（）

A.行政责任

B.刑事责任

C.赔偿责任

D.纪律责任

答案：C

二、多选题（每题3分，共45分）

1.药品检查员在检查过程中应遵循的原则包括（）

A.依法检查

B.客观公正

C.科学严谨

D.廉洁自律

答案：ABCD

2.药品生产过程中的污染来源主要有（）

A.人员

B.设备

C.物料

D.环境

答案：AB