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2024年药品生产技能大赛规程及试题（含答案）

2024年药品生产技能大赛规程

竞赛目的

通过本次大赛，检验和提升药品生产从业人员的专业技能和综合素质，促进药品生产行业技术交流与创新，推动药品生产质量和安全水平的提高。

竞赛内容

1.理论知识考核：涵盖药品生产相关的法律法规、质量管理、生产工艺、设备操作等方面的知识。

2.实际操作考核：根据药品生产的典型岗位和工艺流程，设置实际操作项目，考察选手的操作技能、故障排除能力和团队协作能力。

竞赛规则

1.参赛资格：从事药品生产相关工作的人员，包括生产、质量控制、设备维护等岗位的人员均可报名参赛。

2.竞赛流程：本次大赛分为初赛和决赛两个阶段。初赛采用理论知识笔试的方式，选拔出成绩优秀的选手进入决赛。决赛包括理论知识考核和实际操作考核两部分，综合成绩排名确定获奖名次。

3.评分标准：理论知识考核采用客观题和主观题相结合的方式，按照标准答案进行评分。实际操作考核由评委根据操作规范、操作时间、产品质量等方面进行评分。

竞赛纪律

1.参赛选手应遵守竞赛规则和考场纪律，不得作弊、抄袭等违规行为。

2.评委应严格按照评分标准进行评分，确保评分公平、公正、公开。

3.工作人员应做好竞赛的组织和服务工作，保障竞赛的顺利进行。

2024年药品生产技能大赛试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.《药品生产质量管理规范》（2020年版）自2021年7月1日起施行。

2.药品生产企业应当建立药品质量追溯系统，实现药品可追溯。

3.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。

4.原料药的生产工艺规程应当包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求等内容。

5.药品生产过程中的偏差处理应当遵循调查、评估、处理的原则。

6.注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放等方式。

7.空气净化系统应当定期进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行。

8.药品生产企业的质量控制实验室应当配备与生产规模、品种相适应的检验设备和仪器。

9.物料和产品应当根据其性质和储存要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库等不同的仓库中。

10.药品生产企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，并建立供应商档案。

二、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪种药品不属于特殊管理药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.生物制品

答案：D

2.《药品生产许可证》的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

3.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护人员

答案：D

4.洁净区的级别划分依据是（）

A.尘埃粒子数和微生物数

B.温度和湿度

C.压差和风速

D.照度和噪声

答案：A

5.以下哪种灭菌方法属于湿热灭菌（）

A.干热灭菌

B.紫外线灭菌

C.流通蒸汽灭菌

D.辐射灭菌

答案：C

6.药品生产过程中，物料的平衡计算是为了（）

A.确保物料的用量准确

B.防止物料的浪费

C.发现物料的异常损耗

D.以上都是

答案：D

7.药品生产企业的自检周期一般为（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

8.以下哪种文件不属于药品生产企业的文件体系（）

A.质量标准

B.操作规程

C.销售合同

D.验证方案

答案：C

9.药品生产企业的质量控制部门应当独立于（）

A.生产部门

B.研发部门

C.采购部门

D.以上都是

答案：D

10.注射剂的灌封应在（）级洁净区内进行。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：A

11.药品生产企业的设备应当有明显的状态标识，主要包括（）

A.运行、停用、维修

B.合格、不合格、待检

C.清洁、待清洁、已清洁

D.以上都是

答案：D

12.以下哪种药品包装材料不需要进行注册管理（）

A.直接接触药品的包装材料

B.药用辅料

C.药品标签

D.药品说明书

答案：C

13.药品生产企业的验证工作应当包括（）

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.以上都是

答案：D

14.药品生产过程中的中间产品应当进行（）

A.全检

B.部分检验

C.抽检

D.免检

答案：B

15.药品生产企业的人员卫生要求不包括（）

A.不得留长指甲

B.不得佩戴首饰