TCSBME-自动腹膜透析设备评价规范.pdf

ICS11.040.30

C45

团体标准

T/CSBMEXXX-XXXX

自动腹膜透析设备评价规范

Evaluationspecificationforautomatedperitonealdialysisequipment

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语1

4评价要求1

4.1外观与结构1

4.2性能2

4.3网络安全2

4.4电气安全2

4.5临床评价2

4.6耗材2

4.7腹膜透析文件管理3

4.8报警提示3

4.9网电源供电中断3

4.10液体泼洒3

4.11进液3

5评价方法3

5.1外观与结构3

5.2性能3

5.3网络安全4

5.4电气安全4

5.5临床评价4

5.6耗材4

5.7文件管理4

5.8报警提示4

5.9网电源供电中断4

5.10液体泼洒5

5.11进液5

参考文献6

I

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本文件起草单位：河南省医疗器械检验所、河南省人民医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、

阜外华中心血管病医院、郑州大学公共卫生学院、吉林省迈达医疗器械股份有限公司、江苏杰瑞科技集

团有限责任公司。

本文件主要起草人：

II

自动腹膜透析设备评价规范

1范围

本文件规定了自动腹膜透析设备的术语和定义、评价要求及评价方法。

本文件适用于在临床机构或家庭使用，以压力控制型或重力控制型为原理，可自动化进行腹膜透析

治疗的腹膜透析设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.39-2008医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求

GB/T13074-2009血液净化术语

YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医

用电气系统中报警系统的测试和指南

YY/T0841-2011医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

YY1274-2016压力控制型腹膜透析设备

YY