竹叶提取物标准-编制说明（征求意见稿）.docx

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植物提取物竹叶提取物编制说明

一、工作简况

本标准的制定工作由中国医药保健品进出口商会提出，由中国医药保健品进出口商会归口，中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。本标准由劲牌持正堂药业有限公司负责起草、湖南金叶原浆酒业有限公司、浙江圣氏生物科技有限公司参与起草。本标准主要起草人为张继斌、陈志元、张帆、王玉、黄林恋、戴明泽、杨豪、高亮、章兴。

二、标准制订的目的及意义

竹叶提取物（BambooLeafextract）是以禾本科刚竹属毛环竹PhyllostachysmeyeriMcClure的干燥叶为原料，经过水提取、离心、树脂纯化、浓缩、干燥而制成的提取物。竹叶提取物成分比较多，主要包括黄酮类、内酯类和酚酸类化合物，其中，黄酮类化合物主要是碳苷黄酮，四种代表化合物为：荭草苷、异荭草苷、牡荆苷和异牡荆苷，内酯类化合物主要是羟基香豆素及其糖苷，酚酸类化合物主要是肉桂酸的衍生物，包括绿原酸、咖啡酸和阿魏酸等。现代药理研究表明竹叶提取物可以有效地降低血压、降低血脂，对心脑血管疾病有预防作用，同时可以在一定程度上增强人体的免疫力，还能够起到抗氧化的作用，另外竹叶提取物对于颜面部位的色素沉着也有改善功效。

目前国内外暂无竹叶提取物的相关技术标准，多数植物提取物企业执行的都是本企业的企业标准。因此，竹叶提取物由于其质量指标没有统一标准可遵循，导致竹叶提取物质量千差万别，影响出口声誉。因此，建立竹叶提取物团体标准，进一步规范国内竹叶提取物生产、销售具有重要的现实意义。

三、国内外有关法律法规和其他标准的关系

竹叶提取物标准目前国内建立有相关技术标准，如：浙江制造团体标准《竹叶黄酮》（T/ZZB1094-2019），但没有被《中国药典》2020版、《欧洲药典》8.0版、《美国药典》39版收载。浙江制造团体标准《竹叶黄酮》中制定的含量控制指标为总黄酮（以芦丁计）≥24.0%，异荭草苷≥2.0%。异荭草苷是一种木犀草素糖苷类天然黄酮物质，广泛存在于荭草、玉米、黑米、荞麦、竹笋、山楂、黄瓜等多种食物中，该标准以异荭草苷单一成分作为控制指标，该指标不存在专属性，易出现掺伪现象。竹叶提取物主要成分为黄酮类成分，其中代表化合物为荭草苷、异荭草苷、牡荆苷和异牡荆苷，本标准选取4种含量较高的代表性黄酮成分作为控制指标，能更加全面的评价和控制提取物的质量。

四、标准的制订与起草原则

本标准遵循中国医药保健品进出口商会提供的相关规则编写，参照《欧洲药典》8.0版、《中国药

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典》2020版、《美国药典》39版和相关国家标准以及产品特性、市场要求制定本标准。表1竹叶提取物技术指标依据及检验方法依据

项目

指标

指标制定依据

检验方法依据

性状

本品为黄色至棕黄色粉末；具有竹叶特有的气味，味微苦，无可见异物。

产品特性

取本品嗅其气味和尝其滋味；另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观，并检查有无异物。

鉴别

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

产品特性

通则Y03—薄层色谱法

总黄酮（以芦丁计）/

≥24.0

市场要求

通则Y01--紫外-可见分光光度法

荭草苷、异荭草苷、牡苷和异牡荆苷之和/%

≥3.0

市场要求

通则Y04--高效液相色谱法

粒度(80目筛)/%

≥90.0

市场要求

通则Y07--粒度和粒度分布测定法（第二法筛分法）

水分/%

≤5.0

市场要求

通则G01--水分的测定（第一法直接干燥法）

灰分/%

≤5.0

产品特性

通则G02--灰分的测定（第一法总灰分的测定）

铅（Pb）/（mg/kg）

≤2.0

GB16740-2014

通则Y12--铅、镉、砷、汞、铜测定法

镉（Cd）/（mg/kg）

≤0.3

WM-T2-2004药用植

物及制剂外经贸绿

色行业标准

砷（As）/（mg/kg）

≤1.0

GB16740-2014

汞（Hg）/（mg/kg）

≤0.1

（EC）No.629/2008

残留溶剂（乙醇）/（mg/kg）

≤2000

产品特性

通则Y10--残留溶剂测定法

菌落总数/CFU/g

≤1000

《中国药典》2020版

通则G09--菌落总数测定

霉菌和酵母/CFU/g

≤100

《中国药典》2020版

通则G14--霉菌和酵母计数

大肠埃希氏菌

不得检出

《中国药典》2020版

通则G10--大肠埃希氏菌计数

沙门氏菌

不得检出

《中国药典》2020

通则G12---沙门氏菌检验

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版

五、确定各项技术内容

样品来源：劲牌持正堂药业有限公司（以下简称劲牌持正堂）、湖南金叶原浆酒业有限公司（以下简称湖南金叶）、浙江