QC-OS-014-1 无菌室清洁消毒.DOCVIP

编号：QC-OS-014-1

无菌室清洁消毒规程

类别：操作标准

部门：QC

页码：第PAGE2页，共NUMPAGES3页

部门：QC

编号：QC-OS-014-1

起草：日期：

类别：操作标准

无菌室清洁消毒规程

审核：日期：

版次：

批准：日期：

替代：

生效日期：

页码：第PAGE1页，共NUMPAGES1页

颁发部门：

分发部门：

目的：制订本标准的目的是建立无菌室清洁消毒程序，防止样品被环境中的微生物污染，影响检测结果的准确性。

依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条。

范围：本标准适用于QC无菌室的清洁消毒。

责任：QC微生物检验员对本标准的实施负责。

正文：

清洁部位：层流净化台、墙面、地面、天花板、门窗及玻璃、把手、风淋设施等。

清洁频度：无菌操作前、无菌操作后；每星期最后一个工作日。

清洁工具：水桶；不脱落纤维的拖把、毛刷、海绵、清洁巾；橡胶手套等。

清洁剂：

洗涤剂：取××牌洗涤灵加去离子水配成适宜浓度，摇匀即可。

玻璃清洁剂

消毒剂（每月轮换使用）：

5%煤酚皂溶液：取煤酚皂液加去离子水适量配成5%溶液后，摇匀即可。

0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液适量加去离子水配制成0.2%溶液，摇匀即可。

75%酒精：取95%乙醇加去离子水适量稀释成75%溶液，摇匀即可。

清洁方法：

无菌操作前的清洁消毒：无菌操作前对无菌室内各种表面、空气进行清洁或消毒。

层流净化台：用湿纱布擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。

桌面：用湿纱布擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。

地面：用清洁剂溶液擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。

空气消毒：无菌室清洁、消毒后，打开层流净化台使其开始运转，开启无菌室及层流净化台紫外灯，照射消毒30分钟。关闭紫外灯后，方可进行无菌操作。

无菌室操作结束后的清洁、消毒：

整理工作台面：将使用过的器具放入盛有消毒剂（5%来苏溶液或石碳溶液）的玻璃缸内浸泡12小时后取出，清洗；收集各种废弃物，经消毒或灭菌后处理。

先后分别用清洁剂、消毒剂擦拭台面、桌面、地面。

所有废弃的活菌培养物以及盛有或均培养物的器皿，均应放入蒸汽灭菌锅内，高压灭菌。不能高压灭菌的应在5%来苏水或石碳酸溶液内浸泡12小时以上，取出清洗、晾干备用。

空气消毒：无菌室清洁、消毒后，开启无菌室及层流净化台紫外灯，照射消毒30分钟。

每星期工作结束后的清洁、消毒：

先后用清洁剂、饮用水、消毒剂擦拭室内各种表面，包括：

层流净化台、桌面、台面；

所有门窗、墙壁、天花板、地面；

柜子、培养箱、冰箱、水池等。

开启紫外灯照射30～60分钟。

清洁工具的清洗及存放：将清洁工具用洗涤剂清洗干净，并用消毒剂消毒后，置……（指定位置）晾干备用。

清洁效果评价：

肉眼检查，各种表面应光洁，无可见异物或污垢。

检测确认：

位置测试方法

位置

测试方法

频率

标准

层流净化台

裸置双碟

悬浮粒子计数

每工作日一次

每半年一次

应符合相应洁净级别的空气洁净度的要求。

无菌室空气

裸置双碟

悬浮粒子计数

每星期一次

每半年一次

超过规定标准时的处理程序：

若层流净化台检测结果超过规定标准，应用尘埃粒子计数器找出其高效过滤器的泄漏点并修补，必要时请工程部更换高效过滤器或调整风速。

若无菌室空调高效过滤器测试结果超过规定标准，应用75%酒精或0.5%甲醛消毒，检测，修补，必要时更换。

其它测试结果超过规定标准时，应立即更换消毒剂，消毒后再进行测试，或测试空调高效过滤器的性能。

附则：

本标准附图幅，附表张。

需要引用本标准的标准文件登记：