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利福平胶囊在中国健康志愿者中的生物等效性评估

目录

利福平胶囊在中国健康志愿者中的生物等效性评估（1）．．．．．．．．．．3

一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1研究背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2研究目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3研究范围与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

二、材料与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1参与者选择与分组．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.2药物制剂与规格．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.3试验方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.4样本采集与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.5数据收集与分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

三、结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.1生物等效性评价标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2生物等效性分析结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.3个体间变异分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.4与历史数据的对比分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

四、讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.1生物等效性的临床意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

4.2影响因素分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.3结果的意义与局限性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.4建议与展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

五、结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

利福平胶囊在中国健康志愿者中的生物等效性评估（2）．．．．．．．．．25

一、研究背景与目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

1.1利福平胶囊概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

1.2生物等效性研究的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

1.3研究目的及意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

二、研究方法与受试者．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

2.1研究设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

2.2受试者筛选与分组．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

三、实验数据与生物等效性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

3.1实验室检测指标及方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

3.2数据采集与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

3.3生物等效性评价标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

3.4实验结果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

四、利福平胶囊的药代动力学特征．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

4.1体内吸收与分布特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

4.2代谢过程及排泄途径．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．