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新GSP验收员培训试卷测试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）

A.代表性B.完整性C.准确性D.可靠性

答案：A。详细解释：在药品验收时，抽取的样品具有代表性才能真实反映整批药品的质量情况。只有样品能代表整批药品的特征，才能通过对样品的检验来推断整批药品是否符合质量要求，完整性、准确性和可靠性并非抽取样品时首要强调的特性，所以选A。

2.验收药品应当做好验收记录，验收记录保存期限不得少于（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D。详细解释：《药品经营质量管理规范》（GSP）明确规定，验收记录保存期限不得少于5年，以保证在必要时可以追溯药品的验收情况，为药品质量追溯和监管提供依据，所以选D。

3.以下哪种药品验收时不需要检查有效期（）

A.片剂B.注射剂C.中药材D.化学原料药

答案：C。详细解释：中药材大多没有明确的有效期规定，其质量主要通过外观、性状、杂质等方面来判断。而片剂、注射剂、化学原料药都有明确的有效期要求，验收时必须检查，所以选C。

4.验收进口药品时，不需要查验的文件是（）

A.《进口药品注册证》B.《进口准许证》C.《药品检验报告书》D.《进口药品通关单》

答案：B。详细解释：《进口准许证》主要是用于麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的进口，并非所有进口药品验收时都需要查验。验收进口药品时，需要查验《进口药品注册证》证明药品的合法进口身份，《药品检验报告书》证明药品质量合格，《进口药品通关单》证明药品已合法通关，所以选B。

5.验收药品的包装、标签、说明书的内容应（）

A.以省级药品监督管理部门批准的内容为准

B.以国家药品监督管理部门批准的内容为准

C.以企业自行制定的内容为准

D.以行业标准的内容为准

答案：B。详细解释：药品的包装、标签、说明书是药品的重要组成部分，其内容必须经过国家药品监督管理部门批准，以确保药品信息的准确性和规范性，保障公众用药安全，所以选B。

6.验收冷藏、冷冻药品时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况的检查要求是（）

A.只检查运输方式

B.只检查温度记录

C.只检查运输时间

D.进行全面检查

答案：D。详细解释：冷藏、冷冻药品对温度要求严格，运输过程中的温度记录、运输时间等都会影响药品质量。所以验收时需要对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行全面检查，任何一个环节出现问题都可能导致药品质量受损，所以选D。

7.验收首营品种时，除按规定验收外，还应核实并留存加盖供货单位公章原印章的（）

A.药品生产许可证复印件

B.药品经营许可证复印件

C.药品批准证明文件复印件

D.以上都是

答案：D。详细解释：首营品种是指本企业首次采购的药品。为确保首营品种的质量和合法性，验收时除按常规验收外，还应核实并留存加盖供货单位公章原印章的药品生产许可证复印件（如果是生产企业供货）、药品经营许可证复印件（如果是经营企业供货）、药品批准证明文件复印件，这些文件可以证明药品的生产或经营资格以及药品本身的合法性，所以选D。

8.验收抽取的样品应当（）

A.放入不合格品区B.放入退货区C.加封，标示D.随意放置

答案：C。详细解释：验收抽取的样品加封并标示，是为了保证样品的完整性和可追溯性，避免样品受到污染或混淆。放入不合格品区或退货区是在确定药品不合格或需要退货时才进行的操作，随意放置则会导致样品管理混乱，无法准确记录和追溯，所以选C。

9.药品验收时，发现药品存在质量问题，应（）

A.直接入库B.自行处理

C.立即停止验收并报告质量管理部门D.继续验收

答案：C。详细解释：当发现药品存在质量问题时，为防止不合格药品流入企业仓库和市场，应立即停止验收并报告质量管理部门，由质量管理部门按照规定的程序进行处理。直接入库会导致不合格药品进入流通环节，自行处理不符合规范要求，继续验收可能会使更多不合格药品被误收，所以选C。

10.验收整件药品时，对同一批号的药品至少随机抽取（）个最小包装进行检查

A.1B.2C.3D.4

答案：C。详细解释：为保证对整批药品质量的准确判断，验收整件药品时，对同一批号的药品至少随机抽取3个最小包装进行检查，这样可以在一定程度上反映该批号药品的质量情况，所以选C。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.验收人员应当在符合（）的场所进行验收，并按照规定做好验收记录。

答案：药品