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智研咨询发布：2024年中国数字疗法行业竞争格局及发展前景研究报告

内容概况：作为数字医疗的细分领域，数字疗法在现有传统的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供了一种全新的治疗方式，无疑给众多患者带来了健康的福音。受医疗健康市场推动，近年来数字疗法产品研发的广度和速度迅速扩大。数据显示，2023年中国数字疗法市场规模约为8.2亿元。2017-2023年中国数字疗法市场规模年复合增长率为85.69%。

关键词：数字疗法；产业链图谱；市场规模

一、数字疗法行业概述

数字疗法（DigitalTherapeutics，DTx）是数字健康的一个子集，是由高质量软件程序驱动的循证治疗干预措施，用于预防、管理或治疗医疗紊乱或疾病。可以广义地定义为利用数字技术和基于互联网的健康技术，来刺激患者行为改变的治疗方法。根据其技术原理和在疾病干预中所起的作用，数字疗法可以分为预防、治疗和管理三大类。

数字疗法的分类

当前，数字疗法在全球范围内尚处于发展初期，而我国数字疗法行业起步较晚，实现大规模营收的商业模式仍在探索阶段，但市场需求旺盛，产业发展空间和潜力较大。目前主要有以下六种主流商业模式：

数字疗法商业模式

使用数字产品来改善健康结果的历史可以追溯到2000年。数字疗法，这个词本身自2012年左右就开始使用。在一份同行评审的研究出版物中首次提到这个词是在2015年。

2016年，NeuroTrack公司推出一款名为NeurotrackImprint?的产品，该产品利用眼动追踪技术识别人脑中海马体的损伤程度，可以在早期发现患者是否存在认知能力下降的风险。2017年，美国FDA批准了第一款用于治疗药物成瘾的DTx软件——ReSET，允许其以处方形式作为药物成瘾的辅助治疗手段上市，该软件由数字疗法公司PearTherapeutics开发，上市前进行了为期12周、有399例患者入组的临床多中心研究。2017年，数字疗法联盟（DTA，TheDigitalTherapeuticsAlliance）的成立。DTA在成立后对数字疗法做出了明确的定义，并制定了设计、制造、临床验证和监管监督等相关的核心原则和最佳实践准则，对数字疗法此后的发展起到了促进作用。2018年，英国NHS提出需要在APP综合处理平台、合规的营销声明、隐私及安全指南、可能被包含在内的医疗指南、基于价值的激励及互用性标准上有相应准备。2019年，德国《数字医疗保健法》成为后来德国数字疗法审批的法律基础，标志着德国将针对患者的“处方App”纳入医疗保健系统。相比于发展迅速的全球市场，中国第一款数字疗法产品（芝兰健康旗下的小贝壳，用于乙肝病毒母婴传播阻断的辅助管理软件）在2019年11月正式获批为医疗器械。此后，包括术康、武田myPKFiT、众曦医疗（零氪旗下）TH-002等数字疗法产品的成功获批也代表了不同阶段的里程碑。

中国数字疗法市场关键里程碑

二、数字疗法行业政策

2022年5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出要拓展智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等先进治疗技术临床应用。对开展临床应用的干细胞治疗、细胞免疫治疗、医疗新技术制定完善技术规范，科学开展临床评价。2024年7月，国家数据局、国家中医药管理局印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》，提出要加强中医药科技文献检索、利用，推进中医药科学数据共享，支持和培育具有国际影响力的中医药科学数据库建设，为开展中医药临床试验提供支撑，以数据驱动助力中医药临床研究、数字疗法研究、智能药物筛选和中药新药研发等任务。在中央和地方政策相配合的背景下，国内数字疗法的产业顶层架构将更为完善和前瞻，为行业的健康发展夯实了根基。

中国数字疗法行业相关政策

三、数字疗法行业产业链

数字疗法产业链上游为软件硬件设备制造商、医疗云平台服务商、药械厂商、网络运营商及科研机构等多方机构，主要为数字疗法企业提供技术平台、药械制造等服务；这些服务可直接触达数字疗法企业，也可通过数字疗法解决方案提供商进行资源整合，为数字疗法企业提供服务；产业链下游即用户，包括患者、医疗机构、医生、支付方、药械企业等主体。

数字疗法行业产业链

中国数字疗法按照适应症可分为八类，具体为精神疾病、行为和认知障碍；内分泌、营养和代谢紊乱疾病；眼科系统疾病；神经系统疾病；呼吸系统疾病；循环系统疾病；肿瘤疾病以及运动康复类。

中国数字疗法企业图谱——按适应症分

相关报告：智研咨询发布的《中国数字疗法行业发展动态及投资前景分析报告》

四、数字疗法行业发展现状

自2010年以来，数字疗法在美国开始有了雏形，并逐渐发展。随着2017年美国食品药品监督管理局以“创新医疗器械（DeNovo）”方式通过PearTherapeutics针对药物滥用及