T∕CACM 1343-2020 穿心莲（供注射用）质量标准.docx

ICS11.120.01CCSC23

团体标准

T/CACM1343—2020

穿心莲（供注射用）质量标准

Qualitystandardofandrographisherbaforinjection

2020-12-22发布2020-12-22实施

中华中医药学会发布

T/CACM1343—2020

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基原 1

5炮制 1

6性状 1

7鉴别 1

8要求和检查 2

8.1叶 2

8.2杂质 2

8.3水分 2

8.4总灰分 2

8.5重金属及有害元素 2

8.6农药残留量 3

8.7浸出物 3

8.8指纹图谱 3

8.9主要成分含量 4

9贮藏 5

附录A（资料性）《中华人民共和国药典》（2020年版）一部穿心莲（饮片）的质量标准 6

附录B（资料性）本文件与《中华人民共和国药典》（2020年版）一部穿心莲饮片标准的对比表 8

参考文献 9

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、上海中医药大学、江西青峰药业有限公司、神威药业集团有限公司、丽珠集团利民制药厂、无锡济民可信山禾药业股份有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、广州中医药大学、江西省中医药研究院、广西壮族自治区药用植物园、江西中医药大学附属医院、成都通德药业有限公司。

本文件主要起草人：谢宁、张卫东、黄冰峰、邓双炳、姜国志、黄文华、朱音、王如伟、刘地发、方礼、蒋春红、王振、王章伟、刘尧奇、刘芳芳、林励、虞金宝、余丽莹、栾鑫、吕超、徐丽芳、胡律江、胡平、张安玲、范伟川。

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1

穿心莲（供注射用）质量标准

1范围

本文件规定了穿心莲饮片（供注射用）的基原、炮制、性状、鉴别、要求和检查、贮藏等内容。本文件适用于穿心莲饮片（供注射用）入厂验收及生产投料前的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》（2020年版）一部

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4基原

本品为爵床科植物穿心莲Andrographispaniculata（Burm.f.）Nees的干燥地上部分。秋初茎叶茂盛时采割，晒干（见附录A）。

5炮制

除去杂质，洗净，切段，干燥（见附录A）。

6性状

本品呈不规则的段。茎方柱形，节稍膨大。切面不平坦，具类白色髓。叶片多皱缩或破碎，完整者展平后呈披针形或卵状披针形，先端渐尖，基部楔形下延，全缘或波状；上表面绿色，下表面灰绿色，两面光滑。气微，味极苦（见附录A）。

7鉴别

7.1叶表面：本品上下表皮均有增大的晶细胞，内含大型螺状钟乳体，直径约36μm，长约180μm，较大端有脐样点痕，层纹波状。下表皮气孔密布，直轴式，副卫细胞大小悬殊，也有不定式。腺鳞头

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2

部扁球形，4、6（8）细胞，直径至40μm，柄极短。非腺毛1～4细胞，长约160μm，基部直径约40μm，表面有角质纹理（见附录A）。

7.2取穿心莲对照药材0.5g，加40％甲醇25mL，超声处理30min，滤过，滤液作为对照药材溶液。采用薄层色谱法[《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0502]试验，吸取【含量测定】(见附录A）项下的对照品溶液、供试品溶液和上述对照药材溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲苯-甲醇（8:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱