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药品食品法律法规知识竞赛题目抢答题

选择题

1.《中华人民共和国食品安全法》于（）起施行。

A.2009年2月28日

B.2009年6月1日

C.2009年7月1日

D.2009年9月1日

答案：B。《中华人民共和国食品安全法》由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过，自2009年6月1日起施行。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

3.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

答案：A。《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

填空题

1.国家对药品实行（）分类管理制度。

答案：处方药与非处方药。国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

2.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得（）后方可参加工作。

答案：健康证明。《食品安全法》第四十五条规定，食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、用法、用量和注意事项。

答案：药品的功能主治。《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明药品的功能主治、用法、用量和注意事项。

判断题

1.食品添加剂可以凭经验随意添加到食品中。（）

答案：错误。食品添加剂的使用必须符合《食品添加剂使用标准》等相关法律法规和标准的要求，不能凭经验随意添加，要严格按照规定的品种、使用范围和限量使用。

2.药品广告可以含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺内容。（）

答案：错误。《药品广告审查发布标准》规定，药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容。

3.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。（）

答案：正确。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十三条规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

解答题

1.简述食品生产企业应建立的进货查验记录制度的主要内容。

答案：食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。

2.开办药品经营企业必须具备哪些条件？

答案：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。此外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

3.简述药品召回的概念及分类。

答案：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分为主动召回和责令召回两类。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。