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放射性药品管理办法考试试卷试题及参考答案

单选题（每题2分，共20分）

1.放射性药品的国家标准由哪个机构负责制定和修订？

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门药典委员会

C.国务院国防科技工业主管部门

D.国务院环境保护主管部门

2.放射性药品生产企业许可证的有效期为多少年？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.放射性药品的包装必须分为哪两部分？

A.内包装和中包装

B.中包装和外包装

C.内包装和外包装

D.外包装和超外包装

4.放射性药品的运输应遵循哪个部门制定的有关规定？

A.国务院药品监督管理部门

B.国家运输、邮政等部门

C.国务院国防科技工业主管部门

D.国务院环境保护主管部门

5.医疗单位使用放射性药品必须取得什么许可证？

A.《放射性药品生产许可证》

B.《放射性药品经营许可证》

C.《放射性药品使用许可证》

D.无需许可证

6.放射性药品的临床研究结束后，研制单位应向哪个部门申请新药证书？

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院国防科技工业主管部门

C.国务院环境保护主管部门

D.省级药品监督管理部门

7.放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经哪个部门审核批准？

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国务院国防科技工业主管部门

D.国务院环境保护主管部门

8.放射性药品的进出口应遵循哪个法律的规定？

A.《药品管理法》

B.《放射性药品管理办法》

C.《对外贸易法》

D.《海关法》

9.放射性药品的包装标签必须注明哪些内容？

A.药品品名、放射性比活度、装量

B.生产单位、批准文号、批号

C.出厂日期、放射性核素半衰期

D.以上全部

10.放射性药品使用后的废物应如何处理？

A.随意丢弃

B.按国家有关规定妥善处置

C.返回生产厂家

D.无需处理

填空题（每题2分，共20分）

1.放射性药品是指用于________或者________的放射性核素制剂或者其标记药物。

2.开办放射性药品生产企业，必须经所在省、自治区、直辖市________审查同意。

3.放射性药品生产、经营企业必须建立________机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。

4.放射性药品的包装必须分________和________两部分。

5.医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关________安全和防护的规定。

6.放射性药品的国家标准由________负责制定和修订。

7.放射性药品的运输，按国家________、________等部门制订的有关规定执行。

8.放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定________处置。

9.放射性药品的临床研究结束后，研制单位应向________申请新药证书。

10.放射性药品生产企业许可证和经营企业许可证的有效期为________年。

多选题（每题3分，共30分）

1.放射性药品的管理涉及哪些部门？

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院国防科技工业主管部门

C.国务院环境保护主管部门

D.国务院卫生行政部门

2.放射性新药的研制内容包括哪些？

A.工艺路线

B.质量标准

C.临床前药理

D.临床研究

3.放射性药品生产企业必须具备哪些条件？

A.专业技术人员

B.安全、防护设施

C.废气、废物、废水处理设施

D.质量管理制度

4.放射性药品的包装标签必须注明哪些内容？

A.药品品名

B.放射性比活度

C.装量

D.生产日期

5.医疗单位使用放射性药品必须符合哪些要求？

A.配备经核医学技术培训的技术人员

B.符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定

C.取得《放射性药品使用许可证》

D.定期向有关部门报告药品不良反应

6.放射性药品的进出