医疗器械监督管理条例考试试卷试题及参考答案.docxVIP

医疗器械监督管理条例考试试卷试题及参考答案

一、单选题（每题2分，共20分）

1.医疗器械监督管理遵循的原则是（）。

A.风险管理、全程管控、科学监管、社会共治

B.安全第一、预防为主、综合治理

C.质量优先、效率至上

D.企业负责、政府监管

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第一类医疗器械是（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，需要特殊措施严格控制管理的医疗器械

3.医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

4.医疗器械经营企业从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

A.申请许可

B.进行备案

C.无需备案或许可

D.进行登记

5.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。

A.继续使用并观察

B.立即停止使用并通知相关方

C.自行修复后使用

D.报告上级部门后继续使用

6.医疗器械广告的内容应当以（）为准。

A.企业宣传资料

B.注册或者备案的医疗器械说明书

C.临床试验报告

D.专家推荐意见

7.医疗器械不良事件监测制度的目的是（）。

A.提高医疗器械生产效率

B.及时收集、分析、评价、控制不良事件

C.增加医疗器械销售量

D.促进医疗器械出口

8.医疗器械临床试验机构实行（）管理。

A.备案

B.许可

C.登记

D.审批

9.医疗器械注册人、备案人应当建立（）体系，对产品全生命周期进行管理。

A.质量管理

B.销售管理

C.人力资源管理

D.财务管理

10.医疗器械生产许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械监督管理条例自____年____月____日起施行。

2.医疗器械产品应当符合医疗器械____标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

3.医疗器械注册证有效期为____年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满____个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

4.医疗器械经营企业从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请____。

5.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的____资料，并确保信息具有可追溯性。

6.医疗器械临床试验机构实行____管理。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械____为准。

8.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械____监测体系。

9.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制等事项作出明确规定。

10.医疗器械经营企业应当建立并执行____记录制度。

三、多选题（每题3分，共30分）

1.医疗器械监督管理的原则包括（）。

A.风险管理

B.全程管控

C.科学监管

D.社会共治

2.医疗器械的分类包括（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

3.医疗器械注册人、备案人的义务包括（）。

A.建立质量管理体系

B.制定上市后研究和风险管控计划

C.开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

4.医疗器械生产质量管理规范的要求包括（）。

A.设计开发

B.生产设备条件

C.原材料采购

D.生产过程控制

5.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.与经营的医疗器械相适应的