唐惠明新编GSP检查与迎检培训课件的校准与验证.pptVIP

唐惠明新编GSP检查与迎检培训：校准与验证欢迎参加由唐惠明教授新编的GSP检查与迎检培训课程。本课程将深入探讨药品经营质量管理规范(GSP)中校准与验证的关键要素，帮助药品经营企业全面理解校准与验证的重要性，掌握实施方法，顺利通过GSP检查。作为医药行业质量管理的核心内容，校准与验证直接关系到药品经营全过程的质量保障。通过本课程的学习，您将系统掌握设备校准与系统验证的基本原理、方法技术及相关法规要求，提升企业GSP合规水平。

课程概述校准与验证的重要性校准与验证是保证药品质量的关键环节，直接影响药品的安全有效性和企业的合规运营。掌握科学的校准与验证方法是药品经营企业的基本能力要求。GSP检查中的关键点了解校准与验证在GSP检查中的重点内容和评判标准，把握检查要点，提前做好准备工作，确保顺利通过检查。培训目标和预期成果通过系统培训，使学员掌握校准与验证的基础理论与实操技能，能够独立开展相关工作，提升企业GSP管理水平。

第一部分：校准基础掌握校准方法熟练操作各类校准设备理解校准原理准确把握校准技术要点认识校准重要性明确校准在GSP中的地位校准是保证设备测量准确性的基础工作，本部分将系统介绍校准的基本概念、原理和方法。通过学习，您将了解校准与GSP的紧密关系，掌握校准的关键技术要点，为后续的实际操作打下坚实基础。我们将从校准的定义、法规要求、常见需校准设备、校准周期等方面进行全面讲解，确保学员建立起科学完整的校准知识体系。

什么是校准？校准的定义校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简而言之，校准是通过与标准的比对，确定测量设备示值与真值之间关系的过程，是量值溯源的重要环节。校准在GSP中的作用在GSP管理体系中，校准是保证测量数据准确可靠的基础，直接影响药品储存、运输等环节的质量控制。准确的校准可以确保温度、湿度、压力等关键参数的监测结果真实有效，为药品质量提供可靠保障，也是GSP检查的重点内容之一。

校准的法规要求国家药品监督管理局相关规定根据《药品经营质量管理规范》第一百四十六条规定，企业应当配备与经营药品相适应的设备设施，并定期进行校准或者检验。《药品经营质量管理规范》实施细则进一步明确了计量器具的校准要求和管理规范，包括校准周期、记录要求等。GSP中的校准要求GSP要求药品经营企业对影响药品质量的关键设备建立校准管理制度，确定校准周期，保存校准记录。校准应当使用经过计量检定或者校准的标准器具，校准记录应当至少保存至设备报废后一年。企业主体责任企业是校准工作的责任主体，必须建立完善的校准管理体系，确保所有关键设备按规定周期进行校准，并保证校准结果符合要求。不符合校准要求的设备不得用于药品经营相关活动。

常见需校准设备温度监测设备温度计（玻璃、电子、红外等）温湿度记录仪冷库温控系统运输温度记录仪称重设备电子天平台秤地磅药材分装秤压力测量设备压力表差压计高压灭菌器压力表真空计

校准周期设备类型推荐校准周期特殊情况温度计12个月使用频繁或环境恶劣时缩短至6个月电子天平12个月高精度天平可能需要6个月压力表12个月关键工艺设备可能需要6个月数据记录仪12个月新设备初次使用前必须校准湿度计6个月高湿环境中可能需要3个月影响校准周期的因素包括：设备精度要求、使用频率、使用环境、历史校准数据稳定性、厂家建议以及法规要求等。企业可根据这些因素科学制定校准周期，必要时进行调整。

校准记录管理记录的重要性校准记录是证明设备状态合格的关键证据，也是GSP检查的重点查看项目。完整规范的记录能够追溯设备校准历史，分析设备性能趋势，为设备管理提供数据支持。记录内容要求设备基本信息（名称、型号、编号、位置）校准日期和校准人员标准器具信息及其有效期校准方法及环境条件校准数据和计算结果校准结论和有效期审核人签名记录保存要求校准记录应至少保存至设备报废后一年，保存方式应确保记录清晰可辨、不易损坏、方便查阅。电子记录需要有备份和恢复机制，确保数据安全。

校准标签管理校准标签是表明设备校准状态的直观标识，应贴在设备明显位置。标签信息必须包括校准日期、有效期、校准人员和校准单位等关键信息，确保使用人员能够快速了解设备校准状态。标签使用规范要求标签材质耐用、字迹清晰、不易脱落。对于不同校准状态的设备，应使用不同颜色的标签进行区分，如合格设备使用绿色标签，待校准设备使用黄色标签，不合格设备使用红色标签，明确标识设备是否可用。

校准结果评估合格判定标准测量值在允许误差范围内调整校正轻微偏差进行调整后再次校准不合格处理超出允许误差范围停用并更换校准结果评估是校准工作的关键环节。合格判定标准主要依据设备技术规范、国家计量标准或企业内控标准确定，通常要求测量误差在允许范围内，且