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(2025)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案

一、单选题（每题2分，共50分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》施行日期是（）

A.2024年10月1日

B.2025年1月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

答案：D

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

3.医疗器械经营许可有效期为（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，第三类医疗器械经营企业库房的面积应当与（）相适应。

A.人员数量

B.经营产品的风险程度

C.经营规模

D.以上都是

答案：C

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年，3年

B.2年，5年

C.3年，5年

D.1年，5年

答案：B

6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

7.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.A和B均可

D.任意渠道

答案：C

8.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能不包括（）

A.实现进货、验收、贮存、销售、运输等全过程记录

B.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能

C.具有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能

D.具有员工考勤管理功能

答案：D

9.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）

A.直接变更

B.向原发证部门申请变更许可

C.向省级药品监督管理部门申请变更

D.重新申请经营许可

答案：B

10.医疗器械经营企业延续医疗器械经营许可的，应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

答案：C

11.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），与其签订委托运输协议，明确运输过程中的质量责任。

A.调查

B.评估

C.审核

D.监督

答案：B

12.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）

A.质量安全

B.数量准确

C.外观完好

D.以上都是

答案：A

13.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以依法查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，对可能被转移、隐匿、销毁的资料，予以（）

A.没收

B.查封、扣押

C.拍照留存

D.警告

答案：B

14.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）

A.自查

B.整改

C.评估

D.以上都是

答案：D

15.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上15万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

16.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

17.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

18.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式不包括（）

A.飞行检查

B.日常监督检查

C.专