拭子擦拭取样方法验证方案(回收率研究).docVIP

DocNumber

BSB-GP-026-02

Revision

2.0

Effective

2011-04-21

DocType

Form

擦拭取样方法的验证方案

SwabSamplingMethodQualificationProtocol

编号/ID:OQ070/01-01-R1

修订记录/Revisionhistory:

1.0版：初始版本

Release1.0InitialRelease

姓名

Name

部门

Function

签名及日期

SignatureandDate

制定人

Author

JaySun

QAandValidation

审核人

Reviewer(s)

WangKnight

QCandValidation

审核人

Reviewer(s)

SandyHou

Industrialization

批准人

Approver

DiaoYinzi

QAandValidation

目的/Purpose

确认使用擦拭取样方法对特定材质的设备表面残留物进行取样时，其检测结果的重复性、再现性以及回收率是否能满足要求。

范围/SCOPE

本验证用于适用于BSB所有需要使用擦拭取样法作为专属或非专属测试取样方法的验证。

职责/RESPONSIBILITIES

验证部负责本验证方案的设计

工业化和QC部门负责参与本验证方案的执行

质量保证部门负责本验证方案的审核和批准

定义与缩写/Definitionsandabbreviation

缩写Shortform

定义Definition

清洁验证

有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合污染残留限度产要求的试验及相关活动

系统简介/Systemdescription

清洁验证中需要对不同设备最难清洁部位的表面进行直接取样，可以使用擦拭取样方法对有代表性的最难清洁部位的残留物进行取样检测，以评价整套生产设备的清洁状况。

通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况，为确认残留浓度是否超过限度和是否需要进一步优化清洁规程提供依据。而不同设备表面材质特性是不一样的，所以不同表面材质的回收率研究通常会在清洁验证前完成，以确认取样方法对清洁验证中的残留物测试结果的影响。

序号No.

步骤

Stepdescription

接受标准

Acceptancecriteria

结果

Observedresults

C/NC

备注

Remark

1

准备校验过的合适量程的容量瓶或者量筒

记录仪器的编号

确认使用日期在校验有效日期内

仪器编号：

………

校验有效期：

………

2

准备校验过的合适量程的天平

记录仪器的编号

确认使用日期在校验有效日期内

仪器编号：

………

校验有效期：

………

3

用天平在杯中称取约0.025g的化学纯蔗糖(1010302801)，用量筒量取1L生产日常配液使用的超纯水(SampleWater)，加入烧杯用搅拌棒充分搅拌直至溶解，配制成储备液(SampleStock)

(储备液的TOC理论浓度约在10ppm左右，即接近清洁验证允许的残留限度浓度)

附上使用的蔗糖的COA

记录实际称取蔗糖的重量

搅拌至目测烧杯底部无可见蔗糖颗粒

蔗糖的COA见：

………

蔗糖的重量：

………

目测烧杯底部………………

肉眼可以见的蔗糖颗粒

4

准备校验过的合适量程的移液枪

记录仪器的编号

确认使用日期在校验有效日期内

仪器编号：

………

校验有效期：

………

5

用移液枪吸取配制好的1ml的SampleStock，直接加入处理过的低TOC取样瓶中，然后在瓶子中用量筒加入100mlSampleWater，迅速加盖轻轻晃动30s混匀，配制成对照液(SampleReference)，操作中应防止外部TOC污染

再取1个低TOC取样瓶中仅量筒加入100mlSampleWater，迅速加盖后编号SampleWater作为空白

样品送第三方有资质的实验室进行TOC浓度检测

(SampleReference的TOC浓度约为0.1ppm左右)

按照操作要求进行操作和编号

按照操作要求进行操作和编号

是□否

6

准备至少8块coupon，材质必须和清洁验证中设备表面材质相类似并尽可能的平整，清洁后用超纯水进行大量冲洗，然后置于超净层流工作台中放置目测完全晾干

（coupon的材质可能有玻璃、塑料、硅胶、不锈钢等）

记录选用coupon的材