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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单选题（每题2分，共60分）

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中，经营第三类医疗器械的企业，库房建筑面积不得少于（）平方米。

A.100

B.150

C.200

D.300

答案：A

2.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经（）确认。

A.培训老师

B.企业负责人

C.质量负责人

D.被培训人

答案：D

3.企业应当按照采购合同与供应商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）。

A.质量安全

B.可追溯性

C.质量安全和可追溯性

D.正常使用

答案：C

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.及时处理

B.降价销售

C.退回供应商

D.封存等待处理

答案：A

5.企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定（）。

A.售后服务

B.质量责任

C.运输方式

D.交货时间

答案：B

6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录，记录事项不包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.医疗器械的使用方法

答案：D

7.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度可以随意

D.医疗器械应当按规格、型号、批号分开存放

答案：C

8.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）提供售后服务支持。

A.供应商

B.医疗机构

C.第三方

D.以上都可以

答案：D

9.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作进行自查，（）至少进行一次全面自查。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

10.企业应当建立质量管理记录制度，包括采购、验收、入库、出库、销售等记录，记录应当真实、准确、完整、可追溯，记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

11.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质和医疗器械的合法性进行审核，以下不属于审核内容的是（）。

A.供货者、购货者的营业执照

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.医疗器械的说明书和标签

D.供货者、购货者的税务登记证

答案：D

12.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当（）。

A.3，永久保存

B.5，永久保存

C.3，保存10年

D.5，保存10年

答案：B

13.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.账、卡

D.卡、货

答案：B

14.企业应当在医疗器械采购、验收、销售、运输、贮存等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.质量安全

B.有效性

C.稳定性

D.以上都是

答案：D

15.企业质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业大专以上学历或者高级以上专业技术职称

D.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：B

16.企业应当建立质量投诉处理制度，及时处理用户投诉，记录内容不包括（）。

A.投诉人信息

B.投诉内容

C.处理结果

D.投诉人的经济状况

答案：D

17.企业应当根据经营规模和经营范围建立相应的质量管理机构或者配备质量管理人员，第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）。

A.医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业大专以上学历或者初级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业中专以上学历或者中级以上专业技术职称

D.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

答案：A

18.企业应当对医疗