注射剂一致性评价.docx

已上市化学仿制药〔注射剂〕全都性评价

技术要求

一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反响监测状况，评价和确认其临床价值。

二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或

被FDA橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展全都性评价争论工作。申报资料格式

和内容参照CTD格式要求进展整理。

三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。药品上市许可持有人依据注射剂药品科学进步状况、批准上市时的争论状况、上市后持续争论状况等进展综合分析，对其安全性、有效性