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药品管理法规试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和不良反应

C.适应症、用法和用量

D.适应症、用法、用量和注意事项

答案：A

解析：《药品管理法》明确要求药品经营企业销售药品时要准确无误并正确说明用法、用量和注意事项，以保障患者正确使用药品。不良反应通常在药品说明书等资料中详细说明，而适应症一般是医生诊断和选择用药时考虑的，销售时主要强调用法、用量和注意事项，所以选A。

2.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，首要条件是取得《药品生产许可证》，它是从事药品生产活动的法定凭证。《药品经营许可证》是药品经营企业所需；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂需取得的；《进口药品注册证》是进口药品的相关凭证，所以选A。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测涵盖了从发现不良反应，到进行报告、评价其危害以及采取控制措施等一系列过程，这是一个全面的概念，不仅仅局限于药品经营企业、医疗机构或药品监督管理部门的单方面行为，所以选A。

4.国家实行药品不良反应（）

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

答案：A

解析：国家实行药品不良反应报告制度，要求药品生产、经营企业和医疗机构等相关主体及时报告药品不良反应，以便及时发现药品的安全性问题并采取措施。登记、公布和通报制度是在报告制度基础上的后续措施，所以选A。

5.下列哪种药品的标签可以单色印刷（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.外用药品

答案：D

解析：外用药品的标签可以单色印刷，但需在其说明书中注明“外用药品”字样。麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品有严格的标识管理要求，不能单色印刷，所以选D。

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品养护制度

D.药品销售制度

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时，为保证所购药品的质量，必须建立并执行进货检查验收制度，对药品的质量、规格、数量等进行检查。药品保管、养护和销售制度是在购进药品之后的不同环节的制度，所以选A。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

解析：为防止直接接触药品的工作人员因健康问题污染药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，所以选B。

8.药品广告审批机关是（）

A.省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.县级以上工商行政管理部门

答案：A

解析：药品广告审批机关是省级药品监督管理部门，负责对药品广告的内容进行审查，确保其符合相关规定。工商行政管理部门主要负责药品广告的监督管理，所以选A。

9.下列属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.擅自添加防腐剂、香料、矫味剂的药品

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

答案：D

解析：根据《药品管理法》规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按假药论处。药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品有不同情况的判定；擅自添加防腐剂、香料、矫味剂的药品属于劣药，所以选D。

10.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：药品生产企业是药品召回的主体，当发现其生产的药品存在安全隐患时，应当主动召回药品。药品经营企业和医疗机构有义务协助药品生产企业召回药品，药品监督管理部门负责监督召回工作，所以选A。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康

解析：《药品管理法》明确了药品管理的核心是以人民健康为中心，这体现了保障人民用药