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《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》适用于中华人民共和国境内的（）。

A.药品经营、使用活动

B.药品生产活动

C.药品研发活动

D.药品广告活动

答案：A。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，该办法适用于境内药品经营、使用活动，药品生产活动由《药品生产监督管理办法》等规范，药品研发活动和广告活动有专门的法规，所以选A。

2.药品经营企业不得经营（）。

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.终止妊娠药品（不含紧急避孕类药品）

D.医疗用毒性药品

答案：C。药品经营企业在取得相应资质后可以经营麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品，但不得经营终止妊娠药品（不含紧急避孕类药品），所以选C。

3.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、销售凭证，保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D。药品使用单位购进药品时相关资料保存期限不得少于5年，以便追溯和监管，所以选D。

4.药品经营企业储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行（）。

A.专人管理

B.分类管理

C.色标管理

D.批号管理

答案：C。药品经营企业储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，所以选C。

5.药品使用单位应当有（）的场所、设施、设备、仓储条件和卫生环境。

A.与药品使用规模相适应

B.豪华舒适

C.符合美学要求

D.便于参观

答案：A。药品使用单位应当有与药品使用规模相适应的场所、设施等，以保证药品质量和使用安全，并非追求豪华舒适、符合美学要求或便于参观，所以选A。

6.药品经营企业变更（）等许可事项的，应当按照规定，向原发证机关申请药品经营许可变更登记。

A.企业名称

B.法定代表人

C.经营范围

D.质量负责人

答案：C。企业名称、法定代表人、质量负责人变更属于登记事项变更，经营范围变更属于许可事项变更，需向原发证机关申请药品经营许可变更登记，所以选C。

7.药品使用单位应当定期对库存药品进行检查和养护，养护记录应当保存至药品有效期满后（）。

A.1年，不得少于3年

B.2年，不得少于5年

C.3年，不得少于5年

D.5年

答案：A。药品使用单位养护记录保存至药品有效期满后1年，且不得少于3年，所以选A。

8.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称、数量、价格

B.药品名称、剂型、规格、数量、价格、批号、有效期

C.药品名称、剂型、规格、数量、价格、批号、供货单位名称

D.药品名称、剂型、规格、数量、价格、批号、有效期、供货单位名称

答案：C。药品经营企业销售药品开具的销售凭证应标明药品名称、剂型、规格、数量、价格、批号、供货单位名称等内容，有效期并非必须项，所以选C。

9.下列关于药品召回的说法，错误的是（）。

A.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

B.药品经营企业、使用单位应当协助药品上市许可持有人履行召回义务

C.药品召回分为主动召回和责令召回

D.药品召回的主体是药品监督管理部门

答案：D。药品召回的主体是药品上市许可持有人，药品经营企业、使用单位发现问题应停止销售或使用并协助召回，召回分为主动召回和责令召回，所以选D。

10.药品经营企业的（）应当对企业的药品经营活动全面负责。

A.质量负责人

B.法定代表人

C.主要负责人

D.销售负责人

答案：C。药品经营企业的主要负责人应当对企业的药品经营活动全面负责，质量负责人主要负责质量相关工作，法定代表人不一定直接负责经营活动，销售负责人主要负责销售方面，所以选C。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品经营企业应当依法经营药品，保证药品经营过程持续符合法定要求，遵循（风险管理）、全程管控、社会共治的原则。

答案：风险管理。这是药品经营活动遵循的重要原则之一，强调对药品经营过程中的风险进行识别、评估和控制。

2.药品使用单位应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（购进和使用）。

答案：购进和使用。这是保障药品使用安全的重要环节，确保使用的药品符合质量要求。

3.药品经营企业应当按照（药品经营质量管理规范）的要求，制定并执行药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等操作规程。

答案：药品经营质量管理规范。该规范是药品经营企业必须遵循的准则，确保药品经营