《预充式注射器安全保护装置装配技术规范》.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

/EJCCCSE

团体标准

T/EJCCCSEXXXX-XXXX

预充式注射器安全保护装置装配技术规范

Technicalspecificationforassemblyofsafetyprotectiondevicesforprefilled

syringes

（征求意见稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

中国商业股份制企业经济联合会发布

T/EJCCCSEXXX-XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求1

5装配工艺2

6质量检验4

7标志、包装、运输和贮存5

I

T/EJCCCSEXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由达尔嘉（广州）标识设备有限公司提出。

本文件由中国商业股份制企业经济联合会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/EJCCCSEXXX-XXXX

预充式注射器安全保护装置装配技术规范

1范围

本文件规定了预充式注射器安全保护装置装配技术的技术要求、装配工艺、质量检验、标志、包装、

运输和贮存。

本文件适用于预充式注射器配套的安全保护装置的设计、生产与使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T6388-1986运输包装收发货标志

GB/T13306-2011标牌

GB15810-2019一次性使用无菌注射器

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

预充式注射器pre-filledsyringe

预先灌装药液并灭菌的注射器，带有固定或可拆卸针头。

3.2

安全保护装置safetyprotectiondevice

通过机械结构在使用后遮蔽针尖，防止锐器伤害的装置。

4技术要求

4.1材料要求

4.1.1直接接触药液或人体的材料应符合GB/T16886.10-2017生物相容性要求。