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GMP教程课程教学大纲
课程名称：
GMP教程
课程编码：总学时数：
32
课内实践学时数：
0
学分：
2.0
开课单位：
应用技术学院
先修课程：
制药工艺学、药剂学
适用专业对象：
制药BZ13
一、课程的性质、目的和任务
《GMP教程》是制药工程专业学生选修学科专业课程之一。通过本课程的学习使学生掌握GMP质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料和产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发运与召回、自检、药品GMP认证等各个环节及技术要求。系统掌握实施GMP的具体方法，培养学生解决和分析药品生产过程中与质量管理相关的实际问题的能力。
二、教学内容及教学基本要求
第一章导论
1．GMP的产生与发展：
了解GMP的产生与发展。
2．GMP的主要类型和基本内容：
了解GMP的主要类型；理解GMP的主要内容和特点；掌握实施GMP的要素。
3．我国新版GMP的特点：
理解人员与组织要求的变化、硬件要求的变化、软件文件要求的变化、现场管理要求的变化。
4．建立符合我国药品生产实际的GMP体系：
了解我国药品生产企业实施GMP的特点分析；理解我国药品生产企业构建GMP体系的主要内容。
第二章质量管理
1．全面质量管理与GMP：
了解质量管理的发展概述、药品生产企业的质量管理体系、TOM简介。
2．质量保证：
理解质量保证的概念、质量保证与质量控制和GMP的关系、质量保证体系的构成。
3．质量控制：
理解质量控制的概念和分类、质量控制的功能与程序；掌握GMP对质量控制的要求。
4．质量风险管理：
理解质量风险管理概述、质量风险管理的基本程序、质量风险管理的方法和工具。
第三章机构与人员
1．组织与机构：
了解GMP组织与机构的特性、GMP组织与机构设置的原则、GMP组织管理体系的基本构架；理解药品生产与质量管理有关部门的设置及职能。
2．人员与培训：
理解GMP对人员的基本要求；掌握关键人员资质、人员培训。
3．人员卫生：
理解人员卫生控制的意义、人员卫生健康档案的建立；掌握个人卫生的控制、个人工作卫生的控制、工作服的卫生、人员卫生工作规程与培训。
第四章厂房与设施
1．厂址选择和厂区规划：
了解厂址的选择、厂区规划。
2．厂房内布局与管理：
了解企业建筑设计的有关标准、厂房设计与布局；理解厂房的管理、厂房生产区的管理；掌握工艺洁净级别的确定。
3．设施：
了解辅助设施；掌握空气净化设施、人员与物料的净化设施。
4．仓储区、质量控制区与辅助区：
了解仓储区、质量控制区、辅助区的一般要求。
5．实验动物饲养区：
了解实验动物在药品生产企业中的重要性、实验动物的微生物学分类及其用途、实验动物饲育环境特征与标准、实验动物饲养区的管理。
第五章设备
1．设备的设计与安装：
了解设备的设计和选型；理解设备的安装、设备的管道布置。
2．设备的维护和维修：
了解设备技术档案的建立；掌握设备的基础维护、设备的日常维护。
3．设备的使用与清洁：
掌握设备的使用、设备的清洁。
4．计量器具与设备的校准：
了解计量器具与设备的分类、计量器具与设备的校验、计量器具与设备的使用管理。
5．制药用水：
理解制药用水的概念、制药用水的储存与分配；掌握制药用水的制备、制药用水系统的运行。
第六章物料与产品
1．物料和产品的概念与质量标准：
了解物料与产品的概念；掌握物料的质量标准。
2．物料的购进与接收：
了解情况物料的购进、物料的接收、物料的检验。
3．物料的存储与养护：
掌握物料的存储、物料的养护。
4．物料的发放与使用：
掌握物料的发放、物料的使用。
5．包装材料的管理：
理解药品质量与包装的关系、药品包装的作用、包装材料的概念与分类、印刷包装材料的管理；掌握包装材料的管理。
第七章确认与验证
1．验证的概念和分类：
了解验证的概念；理解验证的分类。
2．厂房设施与设备的验证：
理解设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
3．分析方法的验证：
了解分析方法验证的概念、分析方法验证的内容。
4．工艺验证：
理解工艺验证的概念、工艺验证的内容。
5．清洁验证：
理解清洁验证的概念、掌握验证的内容。
6．变更验证的与再验证：
了解变更验证与再验证的概念、变更验证的内容、再验证的内容。
7．验证的管理：
了解验证的计划、验证实施管理、验证文件的管理与回顾。
第八章文件管理
1．文件系统的建立：
了解文件的种类与分类、文件编码；理解文件的格式。
2．文件系统的运行：
了解文件的编制、文件的使用；理解生产工艺规程的编制。
3．记录文件的管理：
了解电子记录的管理、理解记录文件管理的原则；掌握批记录的管理。
第九章生产管理
1．批的概念与管理：
掌握批的概念、批的区划。
2．污染和
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