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质量管理手册标准流程与质量控制方法

TOC\o1-2\h\u32053第一章质量管理体系概述 1

247101.1质量管理体系的范围和目标 1

99221.2质量管理原则 1

9907第二章质量管理体系文件 2

13832.1质量手册的编制与管理 2

26612.2程序文件的制定与实施 2

8716第三章管理职责 2

24003.1高层管理者的职责 2

87003.2各部门的质量管理职责 3

8206第四章资源管理 3

294654.1人力资源管理 3

254404.2设备与设施管理 3

8898第五章产品实现 4

37515.1产品策划与设计开发 4

319435.2生产过程控制 4

19755第六章测量、分析和改进 4

151366.1监视和测量装置的控制 4

14256.2内部审核与管理评审 4

5188第七章不合格品控制 5

238797.1不合格品的识别与处理 5

95567.2纠正措施与预防措施 5

7322第八章持续改进 5

241798.1持续改进的策划与实施 5

82178.2质量目标的管理与评估 5

第一章质量管理体系概述

1.1质量管理体系的范围和目标

质量管理体系的范围涵盖了组织内与产品或服务质量相关的所有过程和活动。其目标是保证产品或服务满足客户的需求和期望，提高客户满意度，同时增强组织的市场竞争力。通过明确质量管理体系的范围，组织能够确定需要纳入管理的具体流程和环节，从而有效地实施质量管理。质量管理体系的目标应具有可衡量性和可实现性，以便组织能够对其质量管理的效果进行评估和改进。

1.2质量管理原则

质量管理原则是质量管理的基础，包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法和与供方互利的关系。以顾客为关注焦点要求组织理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。领导作用强调领导者确立组织统一的宗旨及方向，创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。全员参与是指各级人员都是组织之本，他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。持续改进是组织的一个永恒目标，通过不断改进产品、过程和体系，提高组织的绩效。基于事实的决策方法要求组织在决策时以数据和信息为依据，保证决策的科学性和正确性。与供方互利的关系要求组织与供方建立相互依存、互利的合作关系，增强双方创造价值的能力。

第二章质量管理体系文件

2.1质量手册的编制与管理

质量手册是质量管理体系的核心文件，它规定了组织的质量管理体系的范围、结构和程序。在编制质量手册时，应明确质量管理体系的范围和边界，包括所涵盖的产品、服务和过程。同时要详细描述质量管理体系的各个要素及其相互关系，包括质量管理的方针、目标、组织结构、职责权限、程序文件等。质量手册的内容应简洁明了、易于理解，并且符合相关的标准和法规要求。在管理质量手册时，要保证其有效性和适用性，定期进行评审和修订，以适应组织内外部环境的变化。

2.2程序文件的制定与实施

程序文件是质量手册的支持性文件，它规定了为实施质量管理体系要素所涉及的各项质量活动的具体方法和步骤。程序文件应具有可操作性和可检查性，明确各项质量活动的责任部门、工作流程、控制要求和相关记录。在制定程序文件时，要充分考虑组织的实际情况和需求，保证程序文件的合理性和有效性。程序文件制定完成后，要组织相关人员进行培训，保证他们熟悉并能够正确执行程序文件的要求。同时要加强对程序文件执行情况的监督和检查，及时发觉和纠正存在的问题，保证质量管理体系的有效运行。

第三章管理职责

3.1高层管理者的职责

高层管理者在质量管理体系中扮演着的角色。他们需要制定质量方针和质量目标，为组织的质量管理工作指明方向。高层管理者应保证质量方针与组织的战略方向相一致，并且能够被全体员工所理解和贯彻。同时高层管理者要负责质量管理体系的策划和建立，保证质量管理体系的有效性和适应性。他们还需要为质量管理体系的运行提供必要的资源支持，包括人力资源、财务资源和物质资源等。高层管理者要定期对质量管理体系进行评审，以保证其持续的适宜性、充分性和有效性。

3.2各部门的质量管理职责

各部门在质量管理体系中承担着各自的质量管理职责。研发部门负责产品的设计和开发，保证产品能够满足客户的需求和期望，并且符合相关的标准和法规要求。生产部门负责产品