康诺亚-B司普奇拜单抗快速放量，创新管线稳步推进.docx

港股公司简评报告

二、司普奇拜单抗CM310(IL-4R?)：首个国产IL-4Rα抗体，商业化与临床价值双突破

CM310是首个中国研发的IL-4Rα抗体，也是唯一一款已有7项适应症获批或进入注册性临床的IL-

4Rα分子。CM310已获批上市并快速放量，覆盖中重度特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉

（CRSwNP）及季节性过敏性鼻炎（SAR）三大适应症，后续适应症拓展至青少年AD、结节性痒疹、哮喘及COPD等，商业化价值持续提升。

2024年10月，CM310治疗成人中重度AD的III期临床长期数据发表于《Allergy》期刊。第52周时，CM310组EASI-75达标率92.5%、EASI-90达标率77.1%，IGA评分0/1分且较基线下降≥2分达标率67.3%，瘙痒（PP-NRS改善≥4分）达标率67.3%，长期安全性良好，复发率仅0.9%。基于该数据，CM310于2024年9月获中国药监局（NMPA）批准上市。

2024年推进并完成了司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)III期临床研究的52

周治疗及安全性随访。CM310治疗CRSwNP的III期研究显示，24周鼻息肉评分（NPS）较基线改善2.3

分，鼻塞评分（NCS）改善0.7分（均P0.0001），52周持续缓解率达90%。NDA于2024年12月获批，成为国内首个该适应症生物制剂。

2024年完成司普奇拜单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)的III期研究，治疗2周后鼻部症状总分（TNSS）较基线差异LSMean达-1.3（P=0.0008），显著高于最小临床重要差值（MCID）。2025年2月NDA获批，填补国内SAR生物治疗空白。

在后续适应症的拓展上，青少年AD于2024年2月启动III期研究，已完成患者入组；结节性痒疹

2024年5月启动III期研究，正在进行患者入组，预计均将于1H25递交上市申请。

截至2025年2月，CM310覆盖超1100家医院，完成29个省份挂网，销售网络覆盖226个城市，

2024年药品销售收入约4030万人民币。

康诺亚已组建超300人的专业化销售团队，聚焦皮肤科与鼻科，通过学术推广、真实世界研究及高效渠道覆盖加速放量。价格策略灵活（1812元/支，买二赠一），2024年销售额超预期，峰值销售预期超50亿人民币。

图1:CM310主要进展

数据来源：24年业绩PPT，证券

请务必阅读正文之后的免责条款和声明。三、CMG901/AZD0901：获突破性治疗药物认定，国际化临床验证疗效与安全性

请务必阅读正文之后的免责条款和声明。

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康诺亚另一个自主研发的CMG901是世界首款获批临床的的Claudin18.2ADC药物，已获FDA孤儿药资格及快速通道认证和CDE突破性治疗药物认定，已经与AstraZenecaAB订立全球独家许可协议，收到6300万美元首付款和超过11亿美金的里程碑付款。

全球多中心试验全面铺开：阿斯利康已启动多项国际多中心临床研究，适应症涵盖胃癌、胰腺癌及胆

道癌，包括单药二线/三线胃癌III期试验（预计2026年完成）、联合一线治疗胃癌及胰腺癌的II期试验。

截至2024年2月，2.2mg/kg、2.6mg/kg、3.0mg/kg剂量组共入组113例Claudin18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌患者，确认的客观缓解率（ORR）为35%，其中2.2mg/kg组ORR达48%；所有患者中位无进展生存期（mPFS）4.8个月，中位总生存期（mOS）11.8个月。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件发生率55%，未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征，耐受性良好。

关键III期试验推进：阿斯利康主导的III期试验聚焦Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者，以无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）为主要终点，预计2026年揭晓数据。同步探索CMG901在

胰腺癌及胆道癌中的疗效，II期试验正在进行中。

图2:CMG901主要进展

数据来源：24年业绩PPT，证券

四、CM313：全球首创自免适应症拓展，自身免疫病领域突破

CM313是靶向CD38的人源化单克隆抗体，是治疗多发性骨髓瘤及多种自免疾病的潜在分子。

自身免疫性疾病突破：治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的IIT试验数