大数据在制药业的应用.pdf

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简介

大数据涵盖我们工作的方方面面。在制药业研究和开发工此外，随着分子和过程的复杂性增加，很有可能会产生大量

作中，每个方面都会生成海量的数据，人们希望能将这些的支持数据。生物制剂，特别是生物仿制药是后一种

数据信息快速转化为有用的知识，从而可以做出“由数据情况的很好示例。例如，对于从正交方法生成的大量分析数

驱动”的决策，以便更好地理解和控制流程。这些由运营

据，当该方法是生物制剂/生物仿制药的某个可比性实践[2]

数据而衍生的知识还可用于降低成本、提高效率、缩短开

的一部分时，这些数据通常是冲突的，在这种情况下对数据

发时间、快速实施批准后更改[1]。我们需要认识到，一个

进行评估和趋势分析是很有挑战性的。此外，对生物制剂/

组织内除了存在多个数据用户外，不同的用户/组还有不同

生物仿制药生产和发行数据的实时审查在不久的将来可能会

的目标，如趋势、变更控制、决策等等。

成为现实[3]。因此，使用过程分析技术（PAT）的高级过

程控制（APC）可能会成为常规做法，例如，使用模型预测

控制（MPC）方法[4]。

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然而，尽管人们越来越关注制药行业（质量风险管理为例:“在产品终止、批准延迟以及使设施和系统符合要求

（ICHQ9）[5]、制药质量体系（ICHQ10）[6]和生命周方面产生的成本接近10亿美元”[8]。只有更好地利用数据

期管理（ICHQ12）[1]等领域的质量，FDA（美国食品和和相关知识才能应对这些挑战、降低劣质产品造成的巨大损

药物管理局）483观察结果和产品召回数量却显示：质量失、同时提高数据完整性。

缺陷的数量和严重程度正在显著增加。对于制药业来说，

“若要持续成功，药品制造必须具备灵活、快速可扩展、人们即将转向对过程的概率理解，这增加了数据处理的复

高效、可靠且成本更低这些特性”[7]。不注重质量的企业杂性，因为数据的本质不再是二元的（即是/否），而是基

文化会付出巨大的代价。以华纳兰伯特公司(Warner-于概率。关于这点，一个很好的示例就是发行规格。

Lambert)在1993年至2002年的10年期间为有效管理

1993年FDA同意法令中与质量相关的结果而产生的费用

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制药业如何应对大数据？

在应用新的制造技术方面，制药业面临巨大压力。FDA最据的理解力、加强监控和过程控制[15]。

近专门发布了相关指南，要求制药业利用新兴技术[9]对

药品生产基地进行现代化改造。为了快速推广，该机构还支持实时过程控制的关键是使用过程传感器（例如pH、

引入了新兴技术团队（ETT）[10]。pO2、流速、温度、电导率等）和分析仪（如NIR、拉曼、

粒度分布（PSD）等）进行多变量数据采集，从而实现过

有关使用任何特定新兴技术的问题和建议，制药公司都可